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【ChiCTR1900026422】急性出血性中风病证结合通治方案的临床评价研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900026422

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-10-09

临床申请受理号

靶点

适应症

脑出血

试验通俗题目

急性出血性中风病证结合通治方案的临床评价研究

试验专业题目

急性出血性中风病证结合通治方案的临床评价研究

申办单位信息

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联系人邮编

100070

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临床试验信息

试验目的

主要目的为评价联合应用醒脑静注射液+脑血疏口服液治疗是否可显著改善脑出血患者的临床结局。次要目的包括评价联合应用醒脑静注射液+脑血疏口服液治疗是否可促进脑出血患者的血肿吸收或减轻脑出血患者的血肿周围脑水肿等。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用中心随机方式，由计算机系统自动生成随试验药物编号，之后研究者将给患者与号码相应的药物。

盲法

双盲

试验项目经费来源

国家重点研发计划

试验范围

目标入组人数

260

实际入组人数

第一例入组时间

2019-01-01

试验终止时间

2021-09-30

是否属于一致性

入选标准

1. 符合原发性脑出血诊断标准。 2. 发病72小时内。 3. 美国国立卫生院卒中量表（NIHSS）评分≥4分。 4. 格拉斯哥昏迷量表（GCS）评分>8分。 5. 年龄18-80岁。 6. 病人或法定代理人知情同意，并签署知情同意书。；

排除标准

1. 已知对醒脑静、脑血疏或相关药物成份过敏者。 2. 既往有卒中病史且遗留后遗症影响结局测评者，即本次卒中发病前的改良Ranking量表（mRS）评分≥2分。 3. 已知由淀粉样脑血管病、血管畸形、动脉瘤、凝血功能障碍、抗凝或抗血小板药物治疗后、溶栓治疗后、梗死后出血转化、血液病、烟雾病、原发性或转移性肿瘤、静脉窦血栓形成、血管炎等明确病因所引起的脑出血或原发脑室出血患者。 4. 外伤性脑出血患者。 5. 合并活动性消化道溃疡或有其他明确再出血倾向患者。 6. 合并严重肝、肾功能不全者（备注：严重肝功能不全定义为ALT或AST大于3倍正常上限；严重肾功能不全定义为血肌酐值大于2倍正常上限）。 7. 患者符合脑出血手术指征拟行外科治疗者（包括因出血破入脑室，拟行脑室引流或分流手术者）。 8. 患有其他威胁生命的严重疾病，预期生存时间小于3个月者。 9. 合并显著限制神经功能评价或影响病人随访的其他疾病。 10. 妊娠、计划妊娠或哺乳期妇女。 11. 目前正在参加其他干预性临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京天坛医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100070

联系人通讯地址