【ChiCTR2500104382】桑枝总生物碱片对2型糖尿病合并心血管高危因素患者心血管结局的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2500104382

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-16

临床申请受理号

靶点

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

桑枝总生物碱片对2型糖尿病合并心血管高危因素患者心血管结局的影响

试验专业题目

桑枝总生物碱片对2型糖尿病合并心血管高危因素患者心血管结局的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估比较桑枝总生物碱片与其他口服降糖药物在心血管保护方面的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由医生采用随机编号法进行随机分配

盲法

对研究者和受试者设盲

试验项目经费来源

北京五和博澳药业股份有限公司

试验范围

目标入组人数

500

实际入组人数

第一例入组时间

2024-09-01

试验终止时间

2031-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.签署知情同意书时，年龄>=40 岁，性别不限； 2.根据 WHO 诊断标准确诊为 2 型糖尿病； 3.7％<=糖化血红蛋白<=9%，且空腹静脉血糖<=11.1mmol/L； 4.同时满足以下 5 项中的 1 个或 1 个以上额外的危险因素： ①高血压：收缩压>=140 mmHg 和（或）舒张压>=90mmHg，或（和）现服用降血压药物控制血压者； ②血脂异常：总胆固醇（Total cholesterol，TC）>=5.2mmol／L 和（或）低密度脂蛋白胆固醇（Low-density lipoprotein cholesterol，LDL-C）>=3.4mmoL／L 和（或）高密度脂蛋白胆固醇（High-density lipoprotein cholesterol，HDL-C）<=1.0mmol／L； ③肥胖：BMI>=28kg/m^2； ④吸烟者：根据 1997 年 WHO 定义：一生中连续或累积吸烟 6 个月及以上者即为吸烟者； ⑤CKD3a 期：45<=eGFR<60mL/min/1.73m^2）; 能够理解本临床试验的程序和方法，经过充分的知情同意，患者自愿参加并由患者本人或监护人或公平见证人签署知情同意书。；

排除标准

1.对所用药物过敏或不能耐受； 2.近6个月内发生过酮症酸中毒、糖尿病乳酸性酸中毒或者高渗性非酮症性昏迷，需要住院治疗； 3.近6个月内发生过不明诱因的严重低血糖事件（需要其他人帮助恢复）；或频发低血糖：如筛选前 1 个月内发生 2 次以上的低血糖事件（血糖<=3.9mmol/L）； 4.肝脏疾病者：肝功能 ALT 或 AST＞3×ULN 或 TBil＞2×ULN； 5.肾脏疾病者：肾小球滤过率＜45mL/min（使用 CKD-EPI公式）或 Cr＞1.5×ULN； 6.空腹C肽＜0.333 ng/mL（111 pmol/L）者（如患者合并使用基础胰岛素则不受上述限制）； 7.血压控制不佳者（服用或未服用降压药）：SBP>=160mmHg 或DBP>=100mmHg； 8.发生DM严重急性并发症者，如糖尿病酮症酸中毒、糖尿病高渗性昏迷、乳酸酸中毒等； 9.发生DM严重慢性并发症者，如糖尿病足，严重糖尿病肾病，严重神经疾病，严重视网膜疾病等； 10.有可能引起溶血或红细胞不稳定的影响 HbA1c 检测的疾病，如血红蛋白病（如镰状细胞性贫血或地中海贫血、铁粒幼细胞贫血）病史； 11.患有由于肠胀气而可能恶化的疾患（如 Roemheld 综合症、严重的疝、肠梗阻、肠道术后和肠溃疡）的患者； 12.感染、活动性炎症； 13.神志不清、痴呆、精神病； 14.酗酒，怀疑或明确有药物滥用病史； 15.签署知情同意书之前 1 个月内参加过其它科研药物或医疗器械临床试验，且接受过试验药物或器械的治疗。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广西中医药大学第一附属医院

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