【ChiCTR2300072323】基于肠道菌群介导的肠-肺轴理论探讨中药治疗过敏性鼻炎的疗效研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300072323

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-06-09

临床申请受理号

靶点

适应症

过敏性鼻炎

试验通俗题目

基于肠道菌群介导的肠-肺轴理论探讨中药治疗过敏性鼻炎的疗效研究

试验专业题目

基于肠道菌群介导的肠-肺轴理论探讨中药治疗过敏性鼻炎的疗效研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探讨补气通窍方治疗过敏性鼻炎的临床疗效，试图证实其通过肠-肺轴影响肠道菌群造成炎症因子水平的改变发挥治疗作用。并对补气通窍方治疗脾气虚弱型过敏性鼻炎进行安全性评价。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由研究医生采用随机数字表法产生随机数列

盲法

双盲（对受试者和研究者均隐藏分组）

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-04-14

试验终止时间

2024-04-14

是否属于一致性

入选标准

（1）明确诊断的 AR 患者，符合《变应性鼻炎诊断和治疗指南》（2015 年，天津）的诊断标准：a.大量清水样鼻涕、喷嚏、鼻塞和鼻痒等症状（出现症状中的 2 个或 2 个以上，并且每天症状持续都在 1 小时以上，可以伴随眼红、眼痒及流泪等其它症状）；b. 体征：可见双侧鼻黏膜苍白及水肿，且鼻腔内有水样分泌物；c.诊断性检测：变应原皮肤点刺试验（skin prick test，SPT）或者血清特异性 IgE 检测出阳性。（一年内的结果均有效）（2）符合中华中医药学会耳鼻喉科发布的《中医耳鼻咽喉科常见病诊疗指南》诊断标准：鼻鼽的诊断标准以阵发性打喷嚏、分泌大量清水样涕、鼻痒、鼻塞为典型特征，可出现眼痒、咽痒、腭痒等伴随症状，具有突发性和反复发作的特点。脾气虚弱型证候诊断标准以发作性鼻痒，打喷嚏，流大量水样涕，鼻塞不适，或有嗅觉减退，平素食少纳呆，倦怠乏力，少气懒言，大便溏；鼻粘膜色淡、肿胀；舌淡红或胖大，舌边有齿痕，苔薄白，脉细弱为主要临床症状；（3）年龄 18-60 周岁，性别不限；（4）症状发作≥4d/周，且≥连续 4 周；（5）患者及监护者知情并同意参加研究。；

排除标准

（1）鼻腔有器质性或占位性病变；（2）合并有呼吸道疾病的患者，如结核、支气管炎或气道异物等；（3）合并有严重的心脑血管疾病、肝肾疾病或血液系统疾病等重大原发性疾病的患者；（4）妊娠或哺乳期妇女；（5）已知或怀疑对补气通窍方成分过敏；（6）过去的三个月内有鼻、眼部损伤或手术史；（7）对鼻、口或眼部减充血剂、抗组胺药、激素有依赖性者；（8）精神疾病史（轻度心境障碍者除外）；（9）阅读障碍或交流困难等不能配合完成研究者；（10）不能保证用药依从性或不能按时回访者；（11）其他研究者认为可能严重影响研究结果的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广西中医药大学第一附属医院

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