【ChiCTR1900020642】tVNS治疗调节经前期综合征脑网络及代谢的多模态MRI研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900020642

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-01-11

临床申请受理号

靶点

适应症

经前期综合征

试验通俗题目

tVNS治疗调节经前期综合征脑网络及代谢的多模态MRI研究

试验专业题目

tVNS治疗调节经前期综合征脑网络及代谢的多模态MRI研究

申办单位信息

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联系人邮编

530023

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临床试验信息

试验目的

构建经前期综合征（PMS）患者的脑功能网络及代谢表征模式，探索不同频率经皮迷走神经刺激(tVNS)对PMS患者脑网络及神经递质的影响，研究tVNS治疗PMS的较佳频率及治疗机理，从而制订tVNS治疗PMS的临床方案并推广应用。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

在整个研究中心按照受试者入选的先后顺序，根据预定的随机方案分配入试验组或对照给。随机方案通过查阅随机对照表或采用计算器或计算机产生，随简单随机方法。

盲法

未说明

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-02-01

试验终止时间

2023-01-31

是否属于一致性

入选标准

本研究受试人群的纳入标准为：参照2000年美国妇产科医师学会(American College of Obstetricians and Gynecologists, ACOG) 推荐的PMS标准。 ①符合PMS诊断标准； ②月经周期规律，月经周期为28±3天； ③年龄处于18岁至45岁间； ④试验期间不允许合并药物或其他临床相关治疗； ⑤右利手。；

排除标准

①合并其他精神障碍或药物、酒精依赖者； ②有躯体性疾病、近期内有头颅外伤、严重感染或手术者； ③哺乳期或妊娠妇女； ④有月经周期表现不规律的患者； ⑤参加其他临床药物观察研究者； ⑥对tVNS无反应者； ⑦有tVNS禁忌症患者； ⑧有吸烟病史者。其他原因导致的肝硬化（如：药物性、酒精性、丙型肝炎病毒等）。 ①合并其他精神障碍或药物、酒精依赖者； ②有躯体性疾病、近期内有头颅外伤、严重感染或手术者； ③哺乳期或妊娠妇女； ④有月经周期表现不规律的患者； ⑤参加其他临床药物观察研究者； ⑥对tVNS无反应者； ⑦有tVNS禁忌症患者； ⑧有吸烟病史者。其他原因导致的肝硬化（如：药物性、酒精性、丙型肝炎病毒等）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广西中医药大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

530023

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