【ChiCTR2200057994】慢性颞叶癫痫相关性抑郁的生化标记的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200057994

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-03-25

临床申请受理号

靶点

适应症

癫痫相关性抑郁

试验通俗题目

慢性颞叶癫痫相关性抑郁的生化标记的临床研究

试验专业题目

慢性颞叶癫痫相关性抑郁的生化标记的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

试图证实慢性颞叶癫痫并发抑郁的患者外周血中IDO激活及IDO激活后外周血和尿液中色氨酸代谢产物3-HAA、3-HK浓度增加和KYN/TRY、QUIN/KYNA比值升高，血浆外泌体中microRNA谱改变，血清皮质醇升高，粪便中肠道菌群改变，并且这些生化标记与抑郁评分相关。从临床患者身上证实IDO激活后色氨酸代谢产物3-HAA、3-HK浓度增加和KYN/TRY、QUIN/KYNA比值升高，microRNA谱改变，血清皮质醇升高和肠道菌群改变是癫痫相关的抑郁的原因和生化标记。通过证实此通路，了解颞叶癫痫相关性抑郁的机制，并为癫痫相关性抑郁的诊断和防治提供理论依据。

试验分类

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试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

其它

随机化

不使用随机方法

盲法

试验项目经费来源

广西自然科学基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-12-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18-65岁，无性别限制； 2. 符合经典的 1989 年国际抗癫痫联盟关于癫痫和癫痫综合征的分类标准：（1）临床发作症状提示致痫病灶位于颞叶；（2）发作期或发作间期脑电图（electroencephalograph ，EEG）提示痫性病灶位于颞叶或起源于颞叶；（3）未接受过抗抑郁药物； 3. 抑郁发作诊断标准符合精神疾病诊断与统计手册第4版（The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders IV，DSM-IV）中分类与相关诊断标准； 4. 汉密尔顿抑郁量表（HAMD）17 项评分≥17分且<24分； 5. 所有受试者或其监护人知情同意，愿意参与并签署知情同意书。单一的颞叶癫痫患者目前诊断当前应符合1、2条件。颞叶癫痫伴发抑郁的患者目前诊断应符合1、2、3、4条件；且诊断为伴有抑郁发作（包括初次发作和复发）而未服用药物；癫痫诊断早于初次抑郁发作半年以上。正常对照组：正常的健康志愿者。半年内无痫性发作和抑郁发作出现。；

排除标准

1. 有严重内科疾病患者（包括心血管、消化系统、泌尿系统、免疫系统、呼吸系统等）； 2. 有炎症性疾病和免疫系统疾病患者； 3. 有药物滥用病史； 4. 有其他精神疾病，例如精神分裂症、双相障碍、饮食失调症等； 5. 已使用细胞因子类药物或影响细胞因子之类的药物及其他干扰色氨酸代谢通路的药物。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广西中医药大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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