【ChiCTR2300069338】MHE肠道菌群与代谢网络串扰的致病机制探讨及大黄煎剂的干预效应研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300069338

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-03-14

临床申请受理号

靶点

适应症

轻微型肝性脑病

试验通俗题目

MHE肠道菌群与代谢网络串扰的致病机制探讨及大黄煎剂的干预效应研究

试验专业题目

MHE肠道菌群与代谢网络串扰的致病机制探讨及大黄煎剂的干预效应研究

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临床试验信息

试验目的

通过肠道菌群宏基因组学和代谢组学二者之间的关联分析，构建起MHE肠道菌群与代谢产物串扰模式，寻找出MHE发病过程中有利于早期诊断的肠道微生物标志物以及肠道菌群与肠道代谢网络串扰的发病机制。进一步探索大黄煎剂在其中拮抗MHE的效应机制，为大黄煎剂用于MHE的临床实践提供新的技术支撑，为MHE的临床防治提供新的思路，拓展MHE的临床防治策略和方法。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由课题组一人专门负责随机分组，分组后不再参与后续研究。采用中心区组随机化方法。通过SPSS 22.0软件产生162例受试者所接受处理的随机号。

盲法

盲法设定：为更好地观察研究对象，必要时及时处理研究对象可能发生的意外问题，保障受试者的安全，医生知晓干预措施，研究采用受试者、研究者盲法设定。

试验项目经费来源

国家科学自然基金资金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-03-15

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.MHE入选标准：符合中华医学会肝病学分会2018年《肝硬化肝性脑病诊疗指南》MHE诊断标准及中医证型诊断标准；年龄18-65岁；获知情同意，志愿受试； 2.肝炎后肝硬化入选标准：按中华医学会肝病学分会2019年《肝硬化诊治指南》执行；年龄18-65岁； 3.健康志愿者纳入标准：健康对照组均为健康体检者，性别、年龄比率同MHE组，经病史询问、体格检查及胸透、血尿常规、血糖、肝、肾功能等理化检查后评定无心、脑、肝、肾、肺等主要器官系统的实质性病变者；年龄18-65岁。；

排除标准

1.MHE组排除标准：过去或现在有肝性脑病；有精神心理或神经方面疾病；近4周内服用镇静剂或中枢神经系统抑制剂；酒精性肝硬化仍继续酗酒者；近2周内有消化道出血者；近2周内因使用利尿剂导致水、电解质、酸碱平衡紊乱者；体温在37.5℃以上者；伴随严重心、肺、脑、肾疾病者，严重糖尿病并发症者；文盲、半文盲者(对神经心理学测试有干扰)和不合作者； 2.肝炎后肝硬化排除标准：肝炎病毒处于活跃状态的肝硬化患者；入组时已进展为肝细胞癌；合并其他恶性肿瘤史；其他类型的肝脏疾病史；严重酗酒史(饮酒量＞20g/日)或患有自身免疫性肝炎者；文盲、半文盲者和不合作者； 3.健康对照组排除标准：文盲、半文盲者和不合作者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广西中医药大学第一附属医院

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