【ChiCTR2200055834】自拟柴胡桂枝汤对肝气郁结型抑郁症患者的临床疗效及对炎症因子诱导的色氨酸代谢通路及肠道菌群的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2200055834

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-01-20

临床申请受理号

靶点

适应症

抑郁症

试验通俗题目

自拟柴胡桂枝汤对肝气郁结型抑郁症患者的临床疗效及对炎症因子诱导的色氨酸代谢通路及肠道菌群的影响

试验专业题目

自拟柴胡桂枝汤对肝气郁结型抑郁症患者的临床疗效及对炎症因子诱导的色氨酸代谢通路的影响

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临床试验信息

试验目的

1. 探讨自拟柴胡桂枝汤治疗肝气郁结型抑郁症患者的临床疗效及安全性； 2. 探讨自拟柴胡桂枝汤通过抑制促炎细胞因子升高，从而抑制 IDO 激活后色氨酸代谢通路的改变发挥抗抑郁作用。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

主要研究者采用随机数字表法

盲法

开放

试验项目经费来源

广西卫生厅财政拨款

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-12-31

试验终止时间

2023-03-31

是否属于一致性

入选标准

1. 符合美国精神疾病诊断标准第 4 版（DSM-IV）中抑郁症的诊断标准；抑郁发作以心境低落为主，与其处境不相称，可以从闷闷不乐到悲痛欲绝，甚至发生木僵，严重者可出现幻觉、妄想等精神病性症状，某些病例的焦虑与运动性激越表现显著； 2. 符合抑郁症肝气郁结证的中医证候诊断标准；参照中华人民共和国中医药行业标准《中医病证诊断疗效标准》中肝气郁结型郁病诊断标准：忧郁不畅，精神不振，善太息。或脘痞，嗳气频作等症。舌苔薄白，脉弦。可有郁怒、多悲喜、忧愁等情志所伤病史； 3. 汉密尔顿抑郁量表（HAMD）24 项评分≥20 分且<35 分； 4. 年龄在 18-65 岁者； 5. 尚未服用抗抑郁药物或曾服用但已停药二周者； 6. 签署知情同意书。；

排除标准

1.患者处于（或 6 个月内）存在着创伤后应激障碍、进食障碍、强迫症； 2.患者有精神分裂症或双相障碍型或型（躁狂或躁狂发作史）； 3.患者受访前个月内满足关于药物或酒精滥用的标准，受访前 3 个月之内满足药物或酒精依赖的标准； 4.患者满足以下任意一条：受访前1个月内有自杀的意向，没有具体的计划受访前个月内有自杀的意向，有具体的计划；受访前 6 个月内实施过自杀；根据调查者的分析，当时有明显的自杀危险； 5.足够剂量及时程使用连续种不同类的抗抑郁剂而没有足够效应的患者； 6.受访前 6 个月内接受电休克治疗的患者； 7.对五羟色胺再摄取抑制剂过敏的患者； 8.严重的心脏病、肾病、神经病，脑血管病、肝病、出血、代谢病以及肺功能障碍的患者； 9.经调查者判断患者有任何严重的疾病应排除在外； 10.女性患者不能是孕妇、处于哺乳期或在研究期间计划怀孕。所有女性患者必须在绝经年或永久的外科切除（子宫切除，卵巢切除或双侧输卵管切除术）或确定没有怀孕的风险； 11.有系统性炎症性疾病患者； 12.表现明显精神行为异常的患者； 13.有明显的实验室检查异常的患者； 14.已经或在 30 天内将参加药物观察研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广西中医药大学第一附属医院

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