【ChiCTR2000031980】新型溶瘤病毒治疗晚期恶性实体肿瘤前瞻开放单臂对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000031980

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-04-16

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期恶性实体肿瘤

试验通俗题目

新型溶瘤病毒治疗晚期恶性实体肿瘤前瞻开放单臂对照临床研究

试验专业题目

新型溶瘤病毒治疗晚期恶性实体肿瘤前瞻开放单臂对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察新型溶瘤病毒治疗晚期恶性实体肿瘤的安全性、耐受性和有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

未使用

盲法

开放

试验项目经费来源

国家科技重大专项重大新药创新项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-02-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1、自愿参加本次临床试验，理解研究程序且已签署知情同意。 2、年龄在18至80岁，男性或女性。 3、经组织/细胞学确诊的晚期恶性实体肿瘤（不可手术或转移性）并缺乏标准治疗或不具备标准治疗条件的患者。 4、Child-Pugh 肝功能评级：A级、B级。 5、根据imRECIST1.1版实体肿瘤疗效评价标准，患者具备以下条件之一：①有一处影像学（CT或MRI或PET/CT或B超）可测量病灶，要求最长径≥10 mm（若为淋巴结，则要求短轴≥15 mm）（脑转移病灶不作为唯一可测量病灶）；②转移到血液中的循环肿瘤细胞检测阳性。 6、终末期肝病模型（MELD）评分＜9分。 7、能合作观察不良事件和疗效。 8、无其他抗肿瘤伴随治疗。 9、按东部肿瘤合作组织（ECOG）标准，体能状态为0～2分。 10、血清白蛋白≥30 g/L，血清ALT≤125 U/L，血清AST≤100 U/L，血清TBIL≤1.5×ULN，电解质正常或经过治疗后达到正常，蛋白尿=0～1+，血肌酐≤1.5×ULN。 11、血常规检查标准需符合：HB≥80 g/L；ANC≥1.5×10^9/L；PLT≥70×10^9 /L。 12、患者必须从之前的治疗毒性中恢复至≤1级，除了脱发和2级既往含铂治疗相关神经病变（CTCAE 5.0）。；

排除标准

1、对溶瘤病毒及其代谢物或其药用辅料（不论有无活性）有过敏史者。 2、既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）。 3、曾接受免疫治疗并出现irAE等级≥3级。 4、其他未控制的活动性感染。 5、有免疫缺陷病史，包括HIV抗体检测阳性。 6、活动性乙型肝炎（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染。 7、有严重的心血管疾病史：需要临床干预的室性心律失常；QTc间期＞480ms；6个月内有急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、脑卒中或其他III级及以上心血管事件；美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥II级或左室射血分数（LVEF）<50％；无法控制的高血压。 8、精神障碍者或依从性差者。经研究者判断，客观条件（包括患者心理状态、家庭关系、社会因素或地域因素等）使患者无法完成计划研究的或受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素。 9、妊娠期或哺乳期女性。 10、研究者认为受试者存在其它严重的系统性疾病或其他原因而不适合参加本临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广西中医药大学第一附属医院

研究负责人电话

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