【ChiCTR2100044187】基于真实世界中医药治疗慢性肝衰竭的实效性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100044187

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-03-12

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性肝衰竭

试验通俗题目

基于真实世界中医药治疗慢性肝衰竭的实效性临床研究

试验专业题目

基于真实世界中医药治疗慢性肝衰竭的实效性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过采取多中心实效性随机对照设计，基于真实世界数据，系统评估西医综合疗法联合益肝退黄颗粒治疗慢性肝衰竭患者的临床疗效，旨在减少慢性肝衰竭患者并发症的发生率，降低病死率，延长患者的生存期，为制定慢性肝衰竭中西医结合诊治规范提供循证医学依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究为实效性随机对照试验，由临床科研一体化平台通过区组随机算法进行随机化分配，将 340 例受试者通过区组随机的方式分为试验组和对照组。由经过培训的研究者确定合格的研究对象后，在临床科研一体化平台录入研究对象的基本信息并生成随机数表，通过临床科研一体化平台进行随机算法分配，完成随机序列的发放，从而确定分组和相应的治疗方案，符合纳入标准的患者按就诊先后顺序入组。

盲法

未说明

试验项目经费来源

中央财政拨款

试验范围

目标入组人数

170

实际入组人数

第一例入组时间

2020-12-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

①符合 2018 年《肝衰竭诊治指南》慢性肝衰竭诊断标准的住院患者； ②既往有肝硬化基础者； ③年龄在 18～65 岁之间，性别不限； ④自愿参加本研究并签署知情同意书者。；

排除标准

①急性肝衰竭、亚急性肝衰竭、慢加急性肝衰竭； ②其他病因（包括自身免疫性、药物性、毒性和寄生虫性）导致的慢性肝衰竭； ③妊娠或哺乳期妇女； ④原发性肝癌患者； ⑤合并其他严重的全身性疾病和精神病患者； ⑥抗 HIV 阳性者； ⑦近 3 月内曾参加其他临床试验者； ⑧不愿合作者； ⑨入组时已合并脑水肿、严重感染（包括感染性休克、深部真菌感染、2 个部位以上感染和二重感染等）、Ⅰ型肝肾综合征（临床特点为严重、快速、进行性肾衰竭，在几天或 2 周内出现少尿，CRE＞221μmol/L）、肝肺综合征、Ⅲ度以上肝性脑病和消化道大出血等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广西中医药大学第一附属医院

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