【ChiCTR2100043644】新型溶瘤病毒抗恶性肿瘤CTC微转移的前瞻、开放、单臂对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100043644

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-02-24

临床申请受理号

靶点

适应症

各种恶性肿瘤

试验通俗题目

新型溶瘤病毒抗恶性肿瘤CTC微转移的前瞻、开放、单臂对照临床研究

试验专业题目

新型溶瘤病毒抗恶性肿瘤CTC微转移的前瞻、开放、单臂对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察新型溶瘤病毒抗恶性肿瘤CTC微转移的有效性、安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ-Ⅲ期

随机化

单臂、自身前后对照

盲法

单臂试验是开放、前后对照试验，不是盲法。

试验项目经费来源

国家科技重大专项重大新药创新项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-12-31

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

1）18 周岁≤年龄≤75 周岁，性别不限； 2）经组织病理学诊断为肝癌、乳腺癌等恶性实体肿瘤的患者； 3）术后或末次化疗/放疗后1月以上血循环肿瘤细胞仍阳性的患者； 4）体能状态评分 ECOG 0-2分； 5）预计生存期≥ 3 个月； 6）实验室检查：中性粒细胞≥1.5×10^9/L；血小板≥100×10^9/L；血红蛋白≥90g/L；肝肾功能正常； 7）既往 5 年内无第二肿瘤； 8）能理解本研究的情况，患者及（或）法定代理人自愿同意参加本试验并签署知情同意书。；

排除标准

1）在首次给药前30 天内服用过其他正在临床试验的药物； 2）近5年内被诊断第二发肿瘤者； 3）首次使用研究药物之前2周内有明显创伤性损伤者；受试者在研究期间可能会接受其他抗肿瘤治疗导致无法继续本研究； 4）受试者具有活动性胃肠道疾病或其他疾病可能导致明显影响药物吸收分布，代谢或排泄的因素； 5）无法控制的慢性系统性合并疾病（如严重的慢性肺部，肝脏，肾脏或心脏疾病）； 6）按NYHA标准，III~IV 级心功能不全者； 7）基线期心电图QTc 延长者（QTcF：男性>450 ms，女性>470 ms）； 8）任何以下心脏标准：a)筛选期静息心电图（ECG）显示校正QT间期（QTc）＞470毫秒； b)静息ECG结果显示的任何有重要临床意义的节律、传导或形态的异常，如完全性左束支传导阻滞，Ⅱ度及以上心脏传导阻滞，PR间期＞250毫秒等； c)任何增加QTc延长风险或心律失常风险的因素，如心衰、低钾血症、先天性长QT综合症、长QT综合症家族史或一级亲属中有小于40岁发生无法解释的猝死、使用任何已知可延长QT间期的伴随药物； 9）任何无法控制的严重的与临床研究相关的问题（例如物质滥用，不受控制的精神病状态，不受控的并发症，包括活动性感染、动脉血栓形成和症状性肺栓塞）； 10）存在间质性肺病、药物诱导的间质性肺病、需要类固醇治疗的放射性肺炎的既往病史，或者任何临床活性期间质性肺病证据； 11）受试者正处于急性感染期并需要药物治疗、抗病毒治疗； 12）受试者HIV、HBV 和HCV检测阳性（HBV病毒拷贝数≧104拷贝/mL，HCV病毒拷贝数≧103拷贝/mL）； 13）经研究者判断，客观条件（包括患者心理状态，家庭关系，社会因素或地域因素等）使患者无法完成计划研究的或受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素、及合并治疗或实验室检查异常者； 14）根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成本研究的伴随疾病（如控制不佳的高血压、严重的糖尿病、甲状腺疾病等； 15）妊娠期或哺乳期女性； 16）自身免疫疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广西中医药大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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