【ChiCTR2200060683】益髓艾炷灸对主观认知功能减退患者脑功能、脑代谢网络调节研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200060683

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-06-07

临床申请受理号

靶点

适应症

主观认知功能减退

试验通俗题目

益髓艾炷灸对主观认知功能减退患者脑功能、脑代谢网络调节研究

试验专业题目

益髓艾炷灸对主观认知功能减退患者脑功能、脑代谢网络调节研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究以益髓艾炷灸治疗绝经后SCD，观察艾炷灸对患者脑形态结构、脑功能网络连接的影响，探讨“益髓艾炷灸-调节绝经后SCD脑网络/下丘脑-垂体-性腺(HPG)轴-认知改善”效应机理，明确益髓艾炷灸改善绝经后SCD认知功能的脑网络相关机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究采取由计算机产生的中心随机方案，由专人负责保管，除设计者及中心随机负责人之外，其他研究人员均不得知晓随机方案。临床医师根据患者的入组序号向中心随机员索取随机号及该患者所纳入的组别编号，然后按照事先制定的各组治疗方案进行临床研究。

盲法

本研究采用患者盲以及第三者评价盲法。

试验项目经费来源

国家自然科学基金、广西自然基金

试验范围

目标入组人数

30;31

实际入组人数

第一例入组时间

2022-06-30

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）与 SCD 的诊断标准相符合的患者(2)55～70 岁，右利手; (3)主诉以记忆下降为主要抱怨; (4)以汉语为母语，教育水平 6 年以上，简易智能精神状态量表(MMSE) : 初中及以上＞27分; (5)日常生活活动完好或有非常轻微的损害，社会功能调查表（FAQ）< 9 分; (6)无视觉、听觉或智力缺损，无语言障碍，可顺利回答和填写问卷; (7)近 1 个月未接受过针刺及艾灸治疗，治疗前及整个治疗过程中未服用影响认知的精神类药物。 (8）所有研究对象均获得知情同意，自愿配合并签署知情同意书；

排除标准

(1)MCI、AD 前驱期、痴呆；(2)其他除疑似早期 AD 以外可导致认知下降的神经系统疾病，如帕金森病、血管源性痴呆、脑肿瘤等; (3)有严重心、肝、肾功能不全等全身性疾病者及其他可引起认知下降的系统性疾病，如甲状腺功能异常、贫血、肝性脑病、肾性脑病等;(4)脑异常结构，如智力发育障碍、脑感染、脑梗死、脑出血及有严重头部外伤史或其他累及中枢神经系统疾病，从而影响神经心理学量表评估者；(5)有抑郁、焦虑、双向障碍、精神分裂症等精神疾病病史;(6)在过去 1 年中有物质或药物滥用/成瘾史;(7)近 1 个月曾接受认知功能相关治疗者；(8)严重听力、视力障碍和失语导致不能实现评估和不能完成试验者；(9)体内有金属残留等对磁共振扫描有影响而无法进行核磁共振检查者；(10)任何其他不确定状况所致不能完成该项目者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广西中医药大学第一附属医院

研究负责人电话

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