【ChiCTR2400080378】信迪利单抗联合长春瑞滨软胶囊节拍化疗一线治疗ECOG评分为2或年龄≥75岁的初治IIIB-IV期非小细胞肺癌：一项前瞻性、单中心、单臂临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400080378

试验状态

尚未开始

药物名称

信迪利单抗+长春瑞滨软胶囊

药物类型

规范名称

信迪利单抗+长春瑞滨软胶囊

首次公示信息日的期

2024-01-29

临床申请受理号

靶点

适应症

ⅢB-Ⅳ期非小细胞肺癌

试验通俗题目

信迪利单抗联合长春瑞滨软胶囊节拍化疗一线治疗ECOG评分为2或年龄≥75岁的初治IIIB-IV期非小细胞肺癌：一项前瞻性、单中心、单臂临床试验

试验专业题目

信迪利单抗联合长春瑞滨软胶囊节拍化疗一线治疗ECOG评分为2或年龄≥75岁的初治IIIB-IV期非小细胞肺癌：一项前瞻性、单中心、单臂临床试验

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临床试验信息

试验目的

评估信迪利单抗联合长春瑞滨软胶囊节拍化疗方案一线治疗 ECOG评分2分或年龄≥75岁的ⅢB~Ⅳ期驱动基因阴性NSCLC患者的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-02-01

试验终止时间

2026-02-28

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄大于等于75岁或ECOG评分2分，性别不限； 2. 经病理（组织学或细胞学）确诊的驱动基因阴性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，临床分期为ⅢB~Ⅳ期（根据AJCC第八版TNM分期标准）； 3. 既往未接受过任何针对局晚期/晚期NSCLC的系统性治疗，且拒绝或不耐受静脉化疗； 4. 至少有一个符合RECIST 1.1标准的可测量病灶； 5. 重要器官功能正常，即符合下列标准：血常规检查须符合（14天内未输血、未使用造血因子和未使用药物纠正）： 1）WBC ≥4.0×109/L； 2）ANC ≥2×109/L； 3）PLT ≥ 100×109/L； 4）HB ≥ 90 g/L；生化检查须符合以下标准： 1）TBIL≤1.5×正常值上限（ULN）； 2）ALT、AST≤ 2.5×ULN；（如存在肝转移，ALT、AST≤ 5×ULN）； 3）血清肌酐≤1.5×ULN，肌酐清除率≥50 mL/min（Cockcroft-Gault 公式）； 4) 心脏功能：超声心动图LVEF≥50%； 6. 预期寿命大于等于3个月； 7. 育龄期女性受试者必须在开始研究用药前7天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性，并且愿意在研究期间和末次给予研究药物后6个月内采用一种经医学认可的高效避孕措施（如：宫内节育器、避孕药或避孕套）；对于伴侣为育龄期女性的男性受试者，同意在研究期间和末次研究给药后6 个月内采用有效的方法避孕； 8. 受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1. 过去3年内罹患其他原发性恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌、经治愈的局部前列腺癌、宫颈原位癌或PAP涂片的鳞状上皮内皮病变除外） 2. 已知存在脑部或脑膜疾病，包括癫痫病史、脑血管缺血/出血、痴呆、小脑疾病或任何累及中枢神经系统的自身免疫性疾病等； 3. 在首次使用研究药物前2周内，有任何活动性的全身性病毒、细菌或真菌感染，需要服用抗菌疗法治疗； 4. 正在接受其他全身性抗肿瘤药物或研究性药物的治疗； 5. 6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外、深静脉血栓及肺栓塞，或采用华法令或肝素治疗性抗凝治疗； 6. 患有严重的心血管疾病：Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常；按NYHA标准，Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%； 7. 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或其他未受控制的活动性感染； 8. 未控制的胸腔积液、心包积液或腹水，需要反复进行引流手术（至少每月一次）； 9. 存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（包括但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低），或已知异体器官移植史，或长期大量使用激素或使用其它免疫调节剂的患者，或其他研究者评估认为对研究治疗有影响的患者； 10. 有间质性肺病或无法控制的全身性疾病史，包括糖尿病、高血压、急性肺病等； 11. 在本研究治疗前28天内进行手术（包括开放性活检、手术切除、伤口修复或任何其他涉及进入体腔的重大手术）或重大创伤，或预计在研究的治疗阶段需要进行重大手术； 12. 任何研究药物或者辅料过敏； 13. 存在不利于研究药物给药、或可能影响结果解读、或导致患者有发生治疗并发症的高风险的基础医学状况或酒精/药物滥用或依赖； 14. 同时参加另一项治疗性临床研究。；

研究者信息

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院山西医院

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