【ChiCTR2400081309】术中静脉输注利多卡因对结直肠癌根治性切除术患者围术期外周血免疫细胞及预后的影响研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400081309

试验状态

尚未开始

药物名称

利多卡因

药物类型

化药

规范名称

利多卡因

首次公示信息日的期

2024-02-28

临床申请受理号

靶点

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适应症

结直肠癌

试验通俗题目

术中静脉输注利多卡因对结直肠癌根治性切除术患者围术期外周血免疫细胞及预后的影响研究

试验专业题目

术中静脉输注利多卡因对结直肠癌根治性切除术患者围术期外周血免疫细胞及预后的影响研究

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030000

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临床试验信息

试验目的

探究术中静脉泵注利多卡因对围术期外周血免疫细胞的影响；次要目的：（1）探究术中静脉泵注利多卡因对结直肠癌根治术患者术后肠道功能恢复、认知功能以及院内并发症等近期预后相关指标的影响；（2）探究术中静脉泵注利多卡因对结直肠癌根治术患者术后1-3年复发率、再住院率及生存率的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机化数字由计算机生成

盲法

除专职随机化分组的研究人员，其他研究者以及医务人员均不知晓分组情况。6) 对患者施盲：药物本身透明无色无味，对于泵注药物时所需注射器，使用同一外观的一次性20mL注射器（诱导期使用）和50mL注射器（维持期使用）进行药物泵注。

试验项目经费来源

国家肿瘤区域医疗中心科教培育基金和博导硕导伴飞基金

试验范围

目标入组人数

155

实际入组人数

第一例入组时间

2024-03-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

ASA分级:Ⅰ-Ⅲ级；18-65岁；行择期结直肠癌根治术患者。；

排除标准

BMI≥30；低体重（<45kg）；其他手术史；对利多卡因过敏；慢性疼痛病史；癫痫病史；心脏病史（冠心病、心脏瓣膜病、心律失常）、术前心功能不全；肝病；术前肝肾功能不全并发其他恶性肿瘤；术前合并感染；术前抗癌治疗（重点关注对免疫有明显影响的治疗方式）；术前有抗生素、抗炎药、止疼药以及激素服用史；已发生其他器官转移；术前合并胃肠道梗阻或穿孔；术前精神异常；术前内环境紊乱（如低钾血症，酸中毒）；术前合并低氧血症、或Ⅰ或Ⅱ型呼吸衰竭；术前合并低白蛋白血症；术前合并凝血功能异常；术前合并炎症性肠道等免疫疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院山西医院（山西省肿瘤医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

030012

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