【ChiCTR2400089138】淋巴水肿消退方预防妇科肿瘤术后淋巴囊肿的有效性和安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400089138

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-09-02

临床申请受理号

靶点

适应症

妇科恶性肿瘤盆腔淋巴结清扫术后淋巴囊肿

试验通俗题目

淋巴水肿消退方预防妇科肿瘤术后淋巴囊肿的有效性和安全性研究

试验专业题目

淋巴水肿消退方预防妇科肿瘤术后淋巴囊肿的有效性和安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

第一阶段（30例）：主要目的：通过统计试验进展过程感染、皮肤红肿、皮肤瘙痒等不良事件发生情况，评估淋巴水肿消退方预防妇科肿瘤术后淋巴囊肿的安全性。第二阶段（114例）：主要目的：通过评估妇科肿瘤行盆腔淋巴清扫术患者术后淋巴囊肿发生率，验证淋巴水肿消退方预防妇科肿瘤术后淋巴囊肿的有效性。次要目的：评估妇科淋巴水肿消退方预防妇科肿瘤术后淋巴囊肿的安全性。探索性目的： ① 通过评估淋巴结切除数目、术后引流量、引流天数（每日引流管小于100ml时拔出引流管），研究其与淋巴囊肿形成的关联。 ② 通过中医临床症状改善（评分：以下腹部包块、腹部疼痛、胀满为主症，体力情况、胃纳、夜寐为次症，根据症状有无及严重程度，分别评0-2分，计算总评分）等，评估本方对目标人群淋巴囊肿预防效果。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

由研究者通过redcap系统1:1随机

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

30;57

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-01

试验终止时间

2026-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.接受妇科恶性肿瘤盆腔淋巴结清扫手术的患者； 2.年龄18~70岁； 3.无主要器官的功能障碍或脏器损害，血常规、肝、肾、心脏功能正常：血红蛋白≥9克/升，中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9/L，血小板≥100×10^9/L时，胆红素≤1.5ULN，碱性磷酸酶（AP），天门冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）≤2.5上数量有限（ULN）的（美联社，AST，ALT≤5ULN是可以接受的）。INR≤1.5，在正常范围内，APTT的（1.2DLN1.2ULN），肌酐≤1.5ULN； 4.经临床检查，如B超、MRI等确认无淋巴囊肿发生的患者； 5.能按医嘱坚持服药、依从性好，能理解本研究的情况，并签署知情同意书。 6.入组前一个月内未接受任何抗淋巴囊肿相关治疗；；

排除标准

1）预期生存期<3个月者； 2）需同时接受其他部位淋巴结清扫术的患者 3）患者合并任何急性或慢性疾病或精神障碍或实验室检查异常，这些合并疾病可能会增加参与研究或研究用药的风险，或对研究成果造成影响，经研究者判断认为患者不适合加入研究。这些情况包括且不限于： ●不能控制的高血压，不稳定心绞痛，心肌梗塞或在过去12个月内出现过有症状的充血性心力衰竭或不能控制的心律失常。心电图提示明显缺血改变者； ●细菌，真菌或病毒感染的疾病活动期； 4）妊娠或哺乳期患者； 5）受试者对淋巴水肿消退方成分过敏； 6）其他经研究者判定后认为不宜参加本试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江省肿瘤医院

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