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首页 临床进展 手术对比根治性放化疗治疗可切除颈段食管鳞癌的前瞻性对照研究

【ChiCTR2200058486】手术对比根治性放化疗治疗可切除颈段食管鳞癌的前瞻性对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200058486

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-04-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

颈段食管鳞癌

试验通俗题目

手术对比根治性放化疗治疗可切除颈段食管鳞癌的前瞻性对照研究

试验专业题目

手术对比根治性放化疗治疗可切除颈段食管鳞癌:一项前瞻性多中心临床研究

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100021

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临床试验信息
试验目的

比较手术为主的综合治疗模式与根治性同步放化疗为主的综合治疗模式治疗颈段食管鳞癌的5年总生存率。

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

中国医学科学院肿瘤医院

试验范围

/

目标入组人数

128

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-04-11

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 治疗前临床分期cT1b-4aN0-3期颈段食管鳞状细胞癌患者，(8th UICC-TNM分期)。合并下咽鳞癌及胸上段食管鳞癌者可加入本研究； 颈段气管受累但可完全切除的T4b颈段食管癌患者可加入本研究； 2. 年龄18-75岁； 3. 术前各项脏器功能检查评价无手术禁忌； 4. 下列实验室检查，证实骨髓、肝肾功能符合参加研究的要求：血红蛋白≥90g/L；白细胞计数≥4.0x10^9/L；粒细胞绝对值（ANC）≥1.5x10^9/L；血小板计数≥100x10^9/L；总胆红素≤1.5倍正常值上限；ALT及AST≤2.5倍正常值上限；凝血酶原时间国际标准化比值≤1.5倍正常值上限，且部分凝血活酶时间在正常值范围内；肌酐≤1.5倍正常值上限； 5. 无其他恶性肿瘤病史，不包括接受激素治疗的前列腺癌并获得5年以上DFS的患者； 6. 预期可达到R0切除； 7. 体力状态ECOG 0-2； 8. 受试者必须理解并签署知情同意书。；

排除标准

1. 合并其他恶性肿瘤病史（合并下咽鳞癌及胸上段食管鳞癌者除外）； 2. 精神病患者； 3. 已经存在或合并存在出血性疾病者； 4. 其他不可控制的不可手术的患者； 5. 处于怀孕期或哺乳期的女性患者； 6. 对化疗药物紫杉醇、顺铂过敏。；

研究者信息
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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100021

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