【ChiCTR2500100927】评价经支气管镜热蒸汽消融（BTVA）与经皮微波消融（MWA）治疗慢阻肺合并早期肺癌的有效性与安全性的前瞻性、多中心、随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500100927

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-17

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性阻塞性肺疾病合并早期肺癌

试验通俗题目

评价经支气管镜热蒸汽消融（BTVA）与经皮微波消融（MWA）治疗慢阻肺合并早期肺癌的有效性与安全性的前瞻性、多中心、随机对照临床研究

试验专业题目

评价经支气管镜热蒸汽消融（BTVA）与经皮微波消融（MWA）治疗慢阻肺合并早期肺癌的有效性与安全性的前瞻性、多中心、随机对照临床研究

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临床试验信息

试验目的

评价经支气管镜BTVA与经皮MWA治疗慢阻肺合并早期肺癌的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由项目组统计学教授按照分层因素（纯GGN/混合GGN、病灶大小≤1cm/＞1cm，FEV1≤50%/＞50%）进行随机，以 1 ：1 的比例被随机分配至实验组或对照组。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1）男女不限，年龄为35-80岁符合慢阻肺诊断的患者； 2）胸部CT提示GGN，且实性/肿瘤比率（CTR）≤0.25； 3）结节大小＜2cm，且结节位于双肺上叶； 4）经病理诊断为原发性周围型肺癌，且术前分期检查提示临床分期为：T1a、bN0M0； 5）研究者评估，经支气管途径和经皮途径到达病灶实施消融技术可行； 6）患者不能耐受手术或者拒绝手术，且不愿意或不耐受放化疗； 7）签署知情同意书，理解并积极配合随访工作。；

排除标准

1)支气管镜检查存在禁忌症，如： a)既往 1 个月内心肌梗死、不稳定性心肌缺血、射血分数（EF） ≤40% b)活动性大咯血 c)凝血功能障碍 d)严重肝、肾、心、肺、脑功能不全者，严重贫血、脱水及营养代谢严重紊乱无法在短期内纠正或改善者 2)功能报告显示，FEV1≤20%预计值，或DLCO≤20%； 3)筛选前 6 周内呼吸道感染或慢性阻塞性肺疾病（慢阻肺）急性加重； 4)靶肺段/亚段所在的肺叶出现较大的肺大疱（定义为占所在肺叶 1/3 以上的肺大疱）或小叶间隔旁型肺气肿； 5)对侧肺部的肺上叶和肺下叶同时存在高度肺气肿病变，定义为HRCT提示低密度衰减区（小于-950Hu）占整个肺体积的百分比大于40%； 6)肿瘤与气管、主支气管、食管、主动脉弓支、主肺动脉、左和右肺动脉及心脏最近距离小于2cm，肿瘤近胸膜边界距离胸膜小于1cm； 7)存在活动性病原体感染或有活动性感染依据（如发热、白细胞计数升高等），或病灶周围感染性及放射性炎症、穿刺部位皮肤感染没有很好控制者； 8)抗凝治疗和/或抗血小板药物（达比加群、利伐沙班等新型口服抗凝药物除外）在手术前停用未超过 5~7d； 9)存在伴随疾病或使用的药物会增加治疗后并发症风险的，包括但不限于：免疫系统疾病、正在使用具有临床意义的免疫抑制剂、哮喘病史、α-1 抗胰蛋白酶缺乏症； 10)筛选期访视时每日服用超过 10mg 泼尼松龙或等效剂量的糖皮质激素； 11)既往接受过心肺移植术、外科肺减容手术、正中胸骨切开术、内镜下肺减容术（如活瓣、弹簧圈等）、肺大疱切除术或肺叶切除术等； 12)美国东部肿瘤协作组（Eastern Cooperative Oncology Group ，ECOG）评分＞2 分； 13)近 30 天内参与过或正在参与其他临床研究； 14)研究者认为不适合参加本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南省人民医院

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