【ChiCTR1900022707】进展期胆囊癌根治性切除术后行PD1抑制剂联合替吉奥辅助治疗的单臂、开放的探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900022707

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-04-23

临床申请受理号

靶点

适应症

胆囊癌

试验通俗题目

进展期胆囊癌根治性切除术后行PD1抑制剂联合替吉奥辅助治疗的单臂、开放的探索性临床研究

试验专业题目

进展期胆囊癌根治性切除术后行PD1抑制剂联合替吉奥辅助治疗的单臂、开放的探索性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

进展期胆囊癌根治性切除术后行PD1抑制剂联合替吉奥辅助治疗的临床疗效观察

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

无随机

盲法

试验项目经费来源

上海君实生物医药科技股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-03-05

试验终止时间

2021-03-31

是否属于一致性

入选标准

1. 胆囊癌组织学病理诊断确认为TNM分期（AJCC8TH）为IIIA期至IVA期； 2. 病理学检查确认为R0切除； 3. 年龄从18-75岁，ECOG体力评分达到0-2分； 4. 肝功能分级Child-Pugh A级； 5. 基本正常的骨髓功能：中性粒细胞>1.5×10?9/L，血小板>75×10?9/L； 6. 足够的肾脏储备：肌酐<130?μmol/L； 7. 预计生存时间≥3个月； 8. 签署了知情同意书。；

排除标准

1.手术中间或者手术术后病理发现非R0切除； 2. 既往应用过PD-1抑制剂； 3.既往其他系统肿瘤病史，但除外： 1) 宫颈原位癌 2) 治疗过的基底细胞癌 3) 浅表性膀胱癌（Ta、Tis和T1） 4) 任何在三年以前得到根治性治疗的癌症 4.有严重心、脑、肺、肾和血液系统疾病； 5. 存在脑部或脑膜的转移； 6. 入组前6个月内发生过动、静脉血栓时间如脑血管意外、深静脉血栓及肺栓塞者； 7.孕妇或者哺乳期妇女； 8.正在参加其他临床试验者； 9.有异体器官移植史； 10.已知或疑似对生物制剂过敏史，过敏体质或正处于过敏状态者； 11. 用药前4周出现≥CTCAE3级任何部位出血事件、存在未愈合伤口、溃疡或骨折； 12. 无法进食或影响全身给药的未处理好的肠梗阻； 13.HIV感染或存在AIDS相关疾病； 14感染活动期接受计划处理的炎症感染 15根据研究者判断，患有可能严重危及自身安全或可能影响研究完成的伴随疾病的患者 16.有精神系统疾病史或行为异常等，心功能不全，胸痛（医学上不可控），在研究开始前12个月内发生心肌梗塞； 17.研究者判断不适合参加临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海东方肝胆外科医院

研究负责人电话

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