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【ChiCTR-IPR-17013049】甲强龙抑制肥大细胞脱颗粒对老年患者术后认知功能障碍的影响

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基本信息
登记号

ChiCTR-IPR-17013049

试验状态

尚未开始

药物名称

注射用甲泼尼龙琥珀酸钠

药物类型

化药

规范名称

注射用甲泼尼龙琥珀酸钠

首次公示信息日的期

2017-10-19

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

术后认知功能障碍

试验通俗题目

甲强龙抑制肥大细胞脱颗粒对老年患者术后认知功能障碍的影响

试验专业题目

甲强龙抑制肥大细胞脱颗粒对老年患者术后认知功能障碍的影响

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

观察甲强龙对择期行结直肠癌根治术老年患者的影响，探索其对肥大细胞脱颗粒可能的影响机制，为POCD辅助治疗提供了新的独特治疗靶点。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

计算机软件生成随机数字表

盲法

1.评估人员与分析人员不知道患者接受何种方案；2.患者及其法定代理人不知道具体分组情况。

试验项目经费来源

自费

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-11-13

试验终止时间

2018-03-31

是否属于一致性

/

入选标准

1)年龄65~75 岁； 2)择期行结直肠肿瘤根治术； 3)美国麻醉医师协会（ASA）分级I~II级； 4)体重指数18.5-23.9kg/m2； 5)心功能 I-II级； 6)Mallampati分级:I-II级； 7)术前MoCA评分≥26分； 8)签署知情同意书。；

排除标准

1)肺、肝、肾重要器官功能不全者； 2)既往有甲强龙或者配方中的任何成分过敏的患者； 3)近三个月有麻醉手术史； 4)既往有精神疾病史，长期服用抗焦虑、抗抑郁药者； 5)术前MoCA检查证实存在认知功能障碍者； 6)文盲，听说读写能力障碍者； 7)有明显症状的某些感染性疾病，或有明显症状的某些病毒性疾病； 8)无法与患者及法定代理人交流或者进行术后随访。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南华大学附属第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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