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【ChiCTR1800014485】中药益气止血方预防出血高危患者PCI术后消化道出血的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1800014485

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2018-01-16

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

冠心病

试验通俗题目

中药益气止血方预防出血高危患者PCI术后消化道出血的临床研究

试验专业题目

中药益气止血方预防出血高危患者PCI术后消化道出血的临床研究

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100102

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临床试验信息
试验目的

通过随机、双盲、平行对照研究，评估中药益气止血方对PCI术后消化道出血的预防作用，从而寻找出既不增加心血管事件发生率同时又能有效防止消化道出血的临床治疗方案。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

采用平行区组随机化方法，借助SAS 9.2统计软件PROC PLAN过程语句，给定种子数，分别产生124例受试者所接受处理的随机数字表，设定区组长度为4，按1：1比例将患者分为试验组和对照组。

盲法

/

试验项目经费来源

北京市科技计划课题-首都临床特色应用研究与成果推广

试验范围

/

目标入组人数

65;130

实际入组人数

/

第一例入组时间

2015-03-01

试验终止时间

2018-09-01

是否属于一致性

/

入选标准

（1）符合冠心病诊断标准； （2）成功行PCI术； （3）CRUSADE 评分≥41； （4）签署知情同意书。；

排除标准

（1）2周内服用华法林或其他抗血小板药物 （2）血小板计数<100×109/L （3）贫血 血红蛋白<100g/L （4）消化性溃疡活动期 （5）1个月内使用PPI （6）出血倾向或血液病 （7）妊娠或哺乳期 （8）对试验药物任一成分过敏 （9）1个月内参加过其他临床试验；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国中医科学院望京医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100102

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