【CTR20171050】普那布林预防重度中性粒细胞减少症的国际多中心II期研究

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基本信息

登记号

CTR20171050

试验状态

已完成

药物名称

注射用普那布林浓溶液

药物类型

化学药

规范名称

注射用普那布林浓溶液

首次公示信息日的期

2017-12-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

化药引起的重度中性粒细胞减少症

试验通俗题目

普那布林预防重度中性粒细胞减少症的国际多中心II期研究

试验专业题目

在接受TAC骨髓抑制化学疗法的乳腺癌患者中,评价普那布林对比培非格司亭的重度中性粒细胞减少症持续时间

申办单位信息

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联系人邮箱

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联系人邮编

116620

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临床试验信息

试验目的

根据药代动力学（PK）/药效学（PD）分析，确定III期推荐剂量（RP3D）

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 48 ；国际: 60 ；

实际入组人数

国内: 96 ；国际: 115 ；

第一例入组时间

2017-12-13;2017-12-13

试验终止时间

2019-02-01;2019-02-01

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时至少18岁的女性；2.主治肿瘤研究者认为其是至少能接受4周期TAC（多西他赛，阿霉素和环磷酰胺）化疗的人选；3.有望接受辅助或新辅助TAC的患者需要符合以下所有标准：活检确诊的早期（I期和II期）及III期乳腺癌，I期、II期或III期，和在诊断或手术程序（活检、乳房肿瘤切除术、乳房切除术）后60天内和既往无化疗；4.需要进行癌症的病理学确证；5.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1分；6.预期寿命≥3个月；7.在研究药物给药前14天内，中心实验室提供了如下实验室结果：ANC ≥ 1.5×1000000000/L，不依赖于生长因子支持；血红蛋白≥9g/dL，不依赖于输血或生长因子支持；使用Cockcroft-Gault等式计算的肌酐清除率（CLcr）≥60 mL/min；血清总胆红素 ≤ 正常范围上限（ULN）；天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤ 2.5×ULN（如果碱性磷酸酶 >2.5×ULN，则≤1.5×ULN）；8.中心实验室结果显示凝血酶原时间（PT）和国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN，活化部分凝血活酶时间（PTT）≤1.5×ULN；9.筛选时妊娠试验为阴性的有生育能力的女性。有生育能力的女性被定义为既往未行子宫切除术或过去12个月有任何月经证据的性成熟女性。但如果是既往化疗、抗雌激素药物或卵巢抑制剂导致女性停经12个月或以上，则认为其仍有生育能力：有生育能力的女性（即有月经周期的女性）在首次研究药物给药前24小时的尿妊娠试验必须为阴性（尿妊娠试验阳性将通过血清妊娠试验确认）；有生育能力的性活跃女性入组研究后必须同意在研究期间以及末次研究药物给药后3个月采用两种可接受的避孕方法。有效的避孕法包括（a）宫内节育器+一种屏障避孕法；（b）稳定剂量激素避孕至少3个月（例如口服、注射、植入、经皮）+一种屏障避孕法；（c）两种屏障避孕法。有效的屏障避孕法包括男用或女用避孕套、避孕隔膜和杀精剂（含有杀死精子的化学物质的膏或凝胶）；或者（d）输精管切除的伴侣；

排除标准

1.有髓性白血病、脊髓发育不良综合征或伴发镰状细胞病的病史；2.在研究药物首次给药14天内及研究期间使用CYP3A4、CYP2D6或P糖蛋白（P-gp）强抑制剂和诱导剂；3.研究药物首次给药前2周内接受过研究性药物或肿瘤疫苗；患者必须已经从既往治疗的毒性中恢复且没有>1级不良事件通用术语标准（CTCAE）（v4.03）治疗中出现的不良事件（TEAE）；4.正在接受任何伴随抗癌治疗（包括伴随抗HER2/neu药物，例如曲妥珠单抗（Herceptin）、曲妥珠单抗-Emtansine偶联物（TDM-1，Kadcyla）、帕妥珠单抗（Perjeta）、拉帕替尼（Tykerb））；5.既往接受过骨髓或干细胞移植；6.研究药物首次给药前72小时内合并有活动性感染或者接受过全身性抗感染治疗；7.研究药物首次给药前4周内接受过伴随或既往放射疗法；8.长期使用非格司亭、培非格司亭或任何生物等效药物（生物类似药物）治疗重度慢性中性粒细胞减少症或其他慢性中性粒细胞减少症综合症；9.存在任何严重或未得到控制的疾病，包括但不限于：未得到控制的糖尿病，持续性或活动性感染，症状性充血性心力衰竭，不稳定心绞痛，未得到控制的心律失常，未得到控制的动脉血栓形成，症状性肺栓塞，以及限制依从研究要求的精神病，或研究者认为可能妨碍患者进行研究治疗的任何其他情况；10.存在如方案所述，可能会妨碍TAC化疗安全给药的既往阿霉素（>240 mg/m2）或蒽环霉素的显著暴露；11.重大心血管病史：存在使患者不能接受4周期阿霉素的心室功能不全；首剂研究药物给药前1年内（1年内含最多18天的窗口期）的心肌梗塞或缺血性心脏病史；未得到控制的心律失常；先天性QT延长史；与活动性缺血性心脏病一致的心电图（ECG）结果；纽约心脏协会III或IV级心脏病；未得到控制的高血压：尽管使用抗高血压药物，血压持续>150mmHg（收缩压）和>100mmHg（舒张压）；12.存在出血性腹泻、炎症性肠病或未得到控制的活动性消化性溃疡病病史。（可以接受与雷尼替丁或其同类药物和/或奥美拉唑或其同类药物的伴随治疗）。有肠梗阻或其他已知易患肠梗阻或慢性肠动力不足的重大胃肠道疾病病史；13.需要积极治疗的任何其他活动性恶性肿瘤；14.已知人类免疫缺陷病毒（HIV）血清阳性；15.需要抗病毒治疗的活动性乙型肝炎病毒（HBV）感染，或可检出乙型肝炎表面抗原（HBsAg）的患者；有乙型肝炎表面抗体（抗-HBs抗体）但未检出HBsAg不能排除患者参与研究。需要治疗的丙型肝炎感染（丙型肝炎抗体反应性）也排除患者参与研究；16.妊娠或哺乳期女性患者；17.使用预防性抗生素；18.不愿意或不能依从方案中要求的程序；19.对任何研究药物有过敏史；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100021

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