【ChiCTR2300072505】低频次针刺联合耳穴压丸治疗变应性鼻炎的非劣效性随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300072505

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-06-15

临床申请受理号

靶点

适应症

变应性鼻炎

试验通俗题目

低频次针刺联合耳穴压丸治疗变应性鼻炎的非劣效性随机对照研究

试验专业题目

低频次针刺联合耳穴压丸治疗变应性鼻炎的非劣效性随机对照研究

申办单位信息

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联系人邮编

100700

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临床试验信息

试验目的

评价低频次针刺联合耳穴压方案治疗中-重度持续性变应性鼻炎的有效性是否不劣于高频次针刺方案，为针灸临床实践提供行之有效且易于推广的变应性鼻炎的治疗方案。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用区组随机，随机序列由一位专业的统计学家用SAS 9.4软件产生。

盲法

对结局评价者、数据统计分析者隐藏组别信息。

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-06-05

试验终止时间

2024-06-04

是否属于一致性

入选标准

1.符合中-重度持续性变应性鼻炎的诊断标准； 2.中-重度持续性变应性鼻炎的病史≥2 年； 3.本次治疗 1 周前的鼻部症状总评分（TNSS）≥4 分； 4.年龄在 18-65 岁之间； 5.能够正确描述本人意愿，自愿填写知情同意书，同意参加临床受试者。；

排除标准

1.有慢性副鼻窦炎病史、或经副鼻窦X光检查发现患有慢性副鼻窦炎者； 2.鼻腔有器质性病变或行鼻腔手术者； 3.近2周内患有呼吸道感染或急性副鼻窦炎者，或胸部X片出现炎症现象者； 4.近2周内通过鼻腔、口腔或全身途径，接受过西药（H1-抗组胺药、糖皮质激素、白三烯受体拮抗、肥大细胞膜稳定剂、减充血剂和抗胆碱药等），中药制剂治疗的患者； 5.近2周内曾接受过针、灸、罐、鼻内中药吸入等中医学及其他传统医学范围内的物理疗法者； 6.过去1年内曾接受过特定免疫疗法或系统激素治疗的患者； 7.合并有严重的呼吸系统疾病、心脑血管疾病、肝脾肾和造血系统疾病、精神病及传染病的患者； 8.妊娠、哺乳期或计划在试验期间怀孕的妇女； 9.存在任何针灸的禁忌症，施术部位有伤痕或感染，或研究人员认为因施术部位出现不适合采取措施的全身疾病者； 10.对治疗器具如不锈钢、王不留行籽、胶带过敏者； 11.临床研究者认为参与临床研究的被试者不能配合治疗者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京中医药大学东直门医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100700

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