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【ChiCTR2300071612】人工智能辅助提高结肠镜检查息肉检出率的多中心对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300071612

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-05-19

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肠息肉

试验通俗题目

人工智能辅助提高结肠镜检查息肉检出率的多中心对照研究

试验专业题目

人工智能辅助提高结肠镜检查息肉检出率的多中心对照研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

在临床实际环境中，评价人工智能辅助结肠镜检查提高息肉诊断能力，并评估相应的临床受益性、安全性和经济性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

诊断试验新技术

随机化

本临床试验采用 IWRS（基于网络的交互式网络应答系统，IWRS，Interactive Web Response System）管理随机化分配。采用分层区组的随机方法，按临床试验机构和受试者就诊原因分层。用SAS9.4 统计软件编程，按 1:1 比例将受试对象分为DeFrame辅助组和对照组。

盲法

单盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

1070

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-06-01

试验终止时间

2024-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄≥18岁，性别不限； 2.有结肠镜诊断和筛查需求的受试者； 3.签署知情同意书。；

排除标准

1.有结肠镜检查禁忌症； 2.炎症性肠病病史； 3.已知结直肠息肉或结直肠癌； 4.家族性腺瘤性息肉病患者； 5.研究者认为不适合参加本研究的其他患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国人民解放军总医院第一医学中心

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研究负责人邮编

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