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【ChiCTR2100044688】请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 关于脑深部电刺激术后患者脑深部核团局部场电位信号特征分析的观察性临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100044688

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-03-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

帕金森病、肌张力障碍、特发性震颤、抽动秽语综合征、抽动症、癫痫、抑郁症、强迫症、神经性厌食症、疼痛

试验通俗题目

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 关于脑深部电刺激术后患者脑深部核团局部场电位信号特征分析的观察性临床研究

试验专业题目

脑深部核团局部场电位信号特征识别

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本研究拟通过收集因帕金森病、肌张力障碍、特发性震颤、癫痫、抽动秽语综合征、抽动症、抑郁症、强迫症、神经性厌食症、疼痛等疾病所行脑深部电刺激术患者的脑深部核团局部场电位信号及临床评估资料，进而对以下几个目的进行分析：;1 主要目的：各种疾病以及不同症状的患者脑深部核团局部场电位信号的特征性表现；;2 次要目的：;2.1 各种疾病及不同症状患者特征性局部场电位信号与其运动及非运动症状的相关性分析；;2.2 长期脑深部电刺激对患者深部脑电信号产生的影响；;2.3 脑深部电刺激对患者脑电信号的改变与其运动及非运动症状进展的相关性。

试验分类
试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

其它

随机化

由南方医科大学珠江医院临床研究中心项目统计师采用SAS软件利用随机区组分层随机的方法产生随机序列。

盲法

未说明

试验项目经费来源

公司企业赞助

试验范围

/

目标入组人数

225

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-04-01

试验终止时间

2026-05-01

是否属于一致性

/

入选标准

（1）因帕金森病、肌张力障碍、特发性震颤、抽动秽语综合征、抽动症、癫痫、抑郁症、强迫症、神经性厌食症、疼痛等疾病拟行DBS术的患者； （2）年龄<75周岁，性别不限。；

排除标准

(1）有严重的认知功能障碍（MMSE＜13分）； （2）有严重医学共存疾病影响手术或生存期； （3）妊娠或哺乳期妇女； （4）患者撤回知情同意或无法按期完成随访计划； （5）存在精神疾病（如精神分裂症），并未治疗或治疗后未缓解。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南方医科大学珠江医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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