【ChiCTR1900025813】周晓荣医师：研究的伦理审批文件未上传，请尽快上传并填写伦理委员会相关信息。免疫联合化疗在IIIA期非小细胞肺癌中的新辅助和辅助治疗以及生物标志物的探讨

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基本信息

登记号

ChiCTR1900025813

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-09-09

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

周晓荣医师：研究的伦理审批文件未上传，请尽快上传并填写伦理委员会相关信息。免疫联合化疗在IIIA期非小细胞肺癌中的新辅助和辅助治疗以及生物标志物的探讨

试验专业题目

免疫联合化疗在IIIA期非小细胞肺癌中的新辅助和辅助治疗以及生物标志物的探讨

申办单位信息

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联系人邮编

226000

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临床试验信息

试验目的

评估信迪利单抗联合化疗在ⅢA期非小细胞肺癌中的新辅助和辅助治疗的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

单臂研究不需要随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

北京市希思科临床肿瘤学研究基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-10-01

试验终止时间

2022-10-01

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄18-70岁，性别不限；（2）经病理明确诊断的ⅢA期非小细胞肺癌（NSCLC）患者；（3）按照实体瘤的疗效评价标准RECIST标准有明确的可测量和可评价的病灶，螺旋CT或MRI评估的病灶必须1CM；通过临床体检或其他影像学评估病灶必须2CM；（4）身体状况评分ECOG 0-1分，KPS70分；（5）预计生存期3个月以上，居住地便于随访；（6）EGFR、ALK、ROS1基因检测结果为野生型；（7）无其他肿瘤病史，已经治愈的宫颈原位癌，皮肤基底细胞癌或鳞癌除外；（8）育龄妇女受试者妊娠试验阴性，且临床试验期间内自愿采取有效、可靠的避孕措施；（9）自愿签署知情同意书。；

排除标准

（1）近期接受抗肿瘤方案治疗者（如放疗、化疗、免疫治疗、手术等）；（2）正在接受免疫抑制药物治疗；（3）接受过器官移植患者；（4）血液系统、肝肾功能受损。评价标准如下：血常规：WBC<4.0x10^9L, ANC<1.5x10^9L，PLT<100x10^9L，Hb<90gL。肝肾功能：TBIL>正常值上界的1.0倍；BUN>正常值上界的1.5倍；Cr>正常值上界的1.5 倍；ALT和AST>正常值上界的1.5倍；（5）既往对药物有严重过敏性反应者；（6）临床表现有明显的心律不齐、心肌缺血、严重房室传导阻滞、心功能不全、严重心瓣膜病受试者；（7）无活动性自身免疫性疾病；（8）不易控制的精神病受试者；（9）妊娠或哺乳期受试者；（10）研究者认为不宜参加本研究的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南通大学

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

226000

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