【ChiCTR1900025813】周晓荣医师:研究的伦理审批文件未上传,请尽快上传并填写伦理委员会相关信息。 免疫联合化疗在IIIA期非小细胞肺癌中的新辅助和辅助治疗以及生物标志物的探讨
ChiCTR1900025813
尚未开始
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2019-09-09
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非小细胞肺癌
周晓荣医师:研究的伦理审批文件未上传,请尽快上传并填写伦理委员会相关信息。 免疫联合化疗在IIIA期非小细胞肺癌中的新辅助和辅助治疗以及生物标志物的探讨
免疫联合化疗在IIIA期非小细胞肺癌中的新辅助和辅助治疗以及生物标志物的探讨
226000
评估信迪利单抗联合化疗在ⅢA期非小细胞肺癌中的新辅助和辅助治疗的有效性和安全性。
单臂
上市后药物
单臂研究不需要随机
N/A
北京市希思科临床肿瘤学研究基金会
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40
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2019-10-01
2022-10-01
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(1)年龄18-70岁,性别不限; (2)经病理明确诊断的ⅢA期非小细胞肺癌(NSCLC)患者; (3)按照实体瘤的疗效评价标准RECIST标准有明确的可测量和可评价的病灶,螺旋CT或MRI评估的病灶必须1CM;通过临床体检或其他影像学评估病灶必须2CM; (4)身体状况评分ECOG 0-1分,KPS70分; (5)预计生存期3个月以上,居住地便于随访; (6)EGFR、ALK、ROS1基因检测结果为野生型; (7)无其他肿瘤病史,已经治愈的宫颈原位癌,皮肤基底细胞癌或鳞癌除外; (8)育龄妇女受试者妊娠试验阴性,且临床试验期间内自愿采取有效、可靠的避孕措施; (9)自愿签署知情同意书。;
请登录查看(1)近期接受抗肿瘤方案治疗者(如放疗、化疗、免疫治疗、手术等); (2)正在接受免疫抑制药物治疗; (3)接受过器官移植患者; (4)血液系统、肝肾功能受损。评价标准如下:血常规:WBC<4.0x10^9L, ANC<1.5x10^9L,PLT<100x10^9L,Hb<90gL。肝肾功能:TBIL>正常值上界的1.0倍;BUN>正常值上界的1.5倍;Cr>正常值上界的1.5 倍;ALT和AST>正常值上界的1.5倍; (5)既往对药物有严重过敏性反应者; (6)临床表现有明显的心律不齐、心肌缺血、严重房室传导阻滞、心功能不全、严重心瓣膜病受试者; (7)无活动性自身免疫性疾病; (8)不易控制的精神病受试者; (9)妊娠或哺乳期受试者; (10)研究者认为不宜参加本研究的受试者。;
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