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【ChiCTR2500103639】靶向Nectin4/NKG2DL/FAP的超能Hi-TCR-T治疗不可手术的难治/复发性肺癌等实体恶性肿瘤的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500103639

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-06-03

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

不可手术的难治/复发性肺癌等实体恶性肿瘤

试验通俗题目

靶向Nectin4/NKG2DL/FAP的超能Hi-TCR-T治疗不可手术的难治/复发性肺癌等实体恶性肿瘤的临床研究

试验专业题目

靶向Nectin4/NKG2DL/FAP的超能Hi-TCR-T治疗不可手术的难治/复发性肺癌等实体恶性肿瘤的临床研究

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临床试验信息
试验目的

评估利用靶向Nectin4/NKG2DL/FAP的Hi-TCR-T辅助治疗Nectin4、NKG2DL和FAP阳性晚期实体瘤的安全性和耐受性

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

无需随机

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2028-06-15

是否属于一致性

/

入选标准

1： 年龄≥18岁，上限75岁，男女不限； 2: ECOG评分0-3； 3: Nectin4、NKG2DL和FAP阳性（免疫组化或流式细胞仪），阳性率大于50%（包括50%）； 4: 经2线治疗后未达完全缓解；任何治疗过程中出现疾病进展，或疾病稳定时间等于和小于6个月；或自体造血干细胞移植后12个月内疾病进展或复发； 5: 至少有一个可测量的病灶，要求病灶任一长径大于0.5cm； 6: 外周血中性粒细胞绝对值≥1000/μL、血小板≥4.5万/μL 7: 心、肝肾功能：肌酐＜1.5mg/dL；ALT（谷丙转氨酶）/AST（谷草转氨酶）正常上限的2.5倍以下；总胆红素＜1.5mg/dL；心脏射血分数（EF）≥50%； 8: 有足够的理解能力和自愿签署知情同意书； 9：有生育能力必须愿意使用避孕方法。；

排除标准

(1)6周内进行过自体造血干细胞移植； (2)采细胞前2周内接受过细胞毒药物、糖皮质激素和其它靶向药物； (3)活动性自身免疫性疾病； (4)不能控制的活动性感染； (5)HIV感染，未能控制的HBV、HCV、梅毒感染； (6)已知的中枢神经系统肿瘤。；

研究者信息
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试验机构

南昌大学第一附属医院

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