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【ChiCTR2200061859】芎栀通络方治疗缺血性脑卒中探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200061859

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-07-04

临床申请受理号

靶点

适应症

缺血性脑卒中

试验通俗题目

芎栀通络方治疗缺血性脑卒中探索性临床研究

试验专业题目

芎栀通络方治疗缺血性脑卒中探索性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.初步评价芎栀通络方治疗缺血性脑卒中的临床有效性及安全性。 2.初步建立突出中医药特色并符合国际规范的临床评价指标体系

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究采用区组随机化方法，根据参与中心数目，设置区组长度为 4，由中医科学院西苑医院 GCP 指定统计专家负责随机化方案。以 SAS 9.4 统计软件产生随机号以及随机号所对应治疗药物。具体的随机化过程文件将按盲底的密封要求保存。药物编号为 1-120。

盲法

本研究采用盲法（研究者、受试者、评价者），由中国中医科学院西苑医院 GCP中心指定统计专家负责。药物现场编盲由随机化编制单位编盲人员和承担单位与本试验无关人员参加，将已形成的药物编号粘贴在标签上。编盲过程形成编盲记录并保存。

试验项目经费来源

国家中医药管理局

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-05-01

试验终止时间

2024-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.符合急性缺血性脑卒中的诊断标准； 2.符合中风病瘀毒互结证； 3.发病时间≤72 小时； 4.NIHSS 评分＞3 分或发病 72 小时内 NIHSS 评分增加≥2 分或发病 72 小时内 SSS评分中意识水平/上肢/下肢/眼球运动降低≥2 分/语言功能降低≥3 分； 5.GCS 评分≥12 分； 6.年龄在 18～85 岁之间； 7.知情并签署知情同意书；

排除标准

1.符合溶栓/取栓治疗条件并准备接受溶栓/取栓治疗的患者； 2.已经接受溶栓/取栓治疗的患者； 3.合并严重的循环、呼吸、泌尿、消化系统疾病以及癌症; 4.肝肾功能异常，超过正常值 2 倍及以上者 5.近期出血或有出血倾向的患者； 6.妊娠或哺乳期妇女； 7.原有精神障碍不能配合疗效测评的患者； 8.对本研究方案使用的中药成分过敏者； 9.正在参加其他临床试验者； 10.不能依从研究方案者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国中医科学院西苑医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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