【ChiCTR2200065213】苯磺酸瑞马唑仑对老年口腔肿瘤手术患者术后谵妄及预后的影响：一项前瞻性，多中心、随机、双盲、对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200065213

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-10-31

临床申请受理号

靶点

适应症

术后谵妄

试验通俗题目

苯磺酸瑞马唑仑对老年口腔肿瘤手术患者术后谵妄及预后的影响：一项前瞻性，多中心、随机、双盲、对照研究

试验专业题目

苯磺酸瑞马唑仑对老年口腔肿瘤手术患者术后谵妄及预后的影响：一项前瞻性，多中心、随机、双盲、对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

在拟行全身麻醉下口腔肿瘤根治术的高龄患者中，观察运用BIS监测，苯磺酸瑞马唑仑全身麻醉对患者术后1到3天（或出院前，以先发生为准）谵妄的发生率、并发症发生情况、30天死亡率等影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

一名不参与数据管理和统计分析的生物统计学家以对照组和实验组为1:1的比例生成随机数

盲法

1）对于每个招募的患者，研究协调员是唯一进入手术室负责研究方案执行情况的研究小组成员； 2）另外两名研究人员将负责术后随访，包括从术后24h开始的谵妄评估，这两个人对患者随机化和分配不知情； 3）执行研究方案的麻醉医师和收集术后结果数据的研究人员不共享任何与患者分配相关的信息； 4）统计分析将由另外指定的统计学家独立进行

试验项目经费来源

科研经费支持

试验范围

目标入组人数

129

实际入组人数

第一例入组时间

2022-11-01

试验终止时间

2025-09-30

是否属于一致性

入选标准

1）年龄>65岁； 2）拟行全身麻醉下口腔肿瘤根治术； 3）ASA I-III级； 4）计划在手术后住院 > 72小时。；

排除标准

1）拒绝参加； 2）Mini-Mental State Examination（MMSE）评分 ≤ 23； 3）中风、精神障碍、抑郁症、帕金森病、癫痫或痴呆； 4）肝功能Child-Pugh C级，严重肝功能障碍； 5）严重肾功能不全，需术前进行肾脏替代治疗； 6）有酒精或药物滥用史的患者； 7）任何妨碍正确评估认知功能的情况，如语言和感觉障碍；文盲，语言障碍或重大听力或视力损害而无法进行交流； 8）支气管哮喘或COPD，重症肌无力患者； 9）无法获得知情同意或授权； 10）筛查前6个月内参加其他探索性临床试验； 11）对试验药物过敏； 12）既往有术中知晓史； 13）过去6个月有过≧1次跌倒史； 14）3个月发生任何脑血管意外（脑卒中、TIA等）。 15）研究者认为不适合纳入研究患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州大学附属第一医院

研究负责人电话

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