【ChiCTR2400092286】盐酸二甲双胍缓释片（III）治疗2型糖尿病的多中心、随机开放、平行对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400092286

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-13

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病

试验通俗题目

盐酸二甲双胍缓释片（III）治疗2型糖尿病的多中心、随机开放、平行对照临床研究

试验专业题目

盐酸二甲双胍缓释片（III）治疗2型糖尿病的多中心、随机开放、平行对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过与阳性对照药和安慰剂比较，评价盐酸二甲双胍缓释片（III）（奈达）治疗2型糖尿病患者的有效性和安全性，证实其临床疗效，同时观察其安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由医学统计专业人员在电子计算机上用 SAS9.4 统计软件包按区组随机方法产生随机数。根据随机数进行药品编盲，每个药物进行编号，每个药物装入不透明袋内，并附带药物使用说明。编盲后药物发至各研究中心，研究者对符合入组条件的受试者按就诊先后顺序、按照药物编号由小到大的顺序分配药物。受试者将按1:2:2被随机分入安慰剂组、盐酸二甲双胍片和盐酸二甲双胍缓释片三组。

盲法

盐酸二甲双胍缓释片组和安慰剂组采用双盲设计，盐酸二甲双胍组采用开放设计

试验项目经费来源

百洋医药

试验范围

目标入组人数

48;96

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-01

试验终止时间

2026-03-15

是否属于一致性

入选标准

1) 符合中国2型糖尿病防治指南（2020年版）中的T2DM 诊断标准，新确诊为2型糖尿病，既往没用过降糖药物； 2) 成年男性及未怀孕非哺乳期女性，年龄在18-80周岁（包括边界值）； 3) 糖化血红蛋白HbA1c：＞6.5%，≤ 9%； 4) 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能与研究者进行良好沟通。；

排除标准

1) 确诊1型糖尿病的； 2) 试验前近8周使用过其他降糖药物治疗的； 3) 试验前14天内使用任何精神类药物或研究者认为不适合参与试验的药物； 4) 严重肾功能衰竭，eGFR<60ml/min/1.73m2； 5) 可造成组织缺氧的疾病（尤其是急性疾病或慢性疾病的恶化），例如失代偿性心力衰竭、呼吸衰竭、近期发作的心肌梗死和休克； 6) 严重感染、外伤、外科大手术，临床有低血压和缺氧等； 7) 肝功能不全、急性酒精中毒、酗酒； 8) 维生素B12、叶酸缺乏为纠正者； 9) 试验前90天内参加过任何临床试验或计划在试验期间参加其他临床试验； 10) 试验前90天内失血或献血超过300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血； 11) 试验前180天内患有食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病，每周不止一次发生胃灼热，或任何可能会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术）； 12) 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏； 13) 有伴侣的受试者拒绝从筛选到试验完成后180天内使用有效的避孕措施。女性受试者妊娠检查阳性； 14) 患有可能导致组织缺氧疾病（特别是急性疾病或慢性疾病恶化）、患有急性或慢性代谢性酸中毒，包括糖尿病酮症酸中毒，伴或不伴有昏迷者； 15) 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断认为不适合参加本项研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院内分泌科

研究负责人电话

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