【ChiCTR2000031108】中国汉族2型糖尿病人群中血清三甲胺-N-氧化物水平与冠脉病变严重程度的相关性：基于病历记录的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000031108

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-03-22

临床申请受理号

靶点

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

中国汉族2型糖尿病人群中血清三甲胺-N-氧化物水平与冠脉病变严重程度的相关性：基于病历记录的研究

试验专业题目

中国汉族2型糖尿病人群中血清三甲胺-N-氧化物水平与冠脉病变严重程度的相关性研究

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临床试验信息

试验目的

⑴为从事心肌缺血早期检测研究的医学人员提供无创性检测手段，获取心肌缺血情况与血浆指标之间的关系，在充分的科学实验基础上为心肌缺血尤其是心电图无明显异常心肌缺血患者的早期诊断提供一种无创、经济、方便、可靠的新方法，满足当前对心肌缺血早期检测的重大科研需求。 ⑵除了能为糖尿病患者提供一个准确、可靠、有效的心肌缺血的早期无创筛查手段以外，如证实血浆TMAO浓度与冠脉病变之间存在关联性，基础实验已证实TMAO可直接促进动脉粥样硬化的发生发展，该指标将有望成为早期预防和干预2型糖尿病患者冠脉病变的作用靶点。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究为观察性回顾性研究，故无随机与盲法。

盲法

试验项目经费来源

中国国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

349

实际入组人数

第一例入组时间

2020-03-20

试验终止时间

2020-04-10

是否属于一致性

入选标准

在2017年1月至2018年11月北京大学第一医院因胸痛就诊行冠脉造影的患者中，由专人收集汉族及无血缘关系的2型糖尿病患者（根据2017年中国2型糖尿病诊断标准： 1、具有典型症状，空腹血糖≥7.0mmol/L或餐后血糖≥11.1mmol/L； 2、没有典型症状，2次以上空腹血糖≥7.0mmol/L或餐后血糖≥11.1mmol/L； 3、没有典型症状，仅空腹血糖≥7.0mmol/L或餐后血糖≥11.1mmol/L，糖耐量实验2小时血糖≥11.1mmol/L）（除外其他器质性心脏病患者，除外肿瘤患者以排除其对血糖、血脂的影响）。；

排除标准

(1) 院外补充维生素 B12、维生素 B6、叶酸＞3个月者; (2) 存在严重肝肾功能障碍者; (3) 既往接受过 CAG 并置入支架者; (4) 既往接受过 CABG 治疗者; (5) 患有或合并有扩张性心肌病、肥厚性心肌病、限制性心肌病者; (6) 合并有恶性肿瘤、自身免疫性疾病者; (7) 孕妇或哺乳期妇女。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院内分泌科

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