【ChiCTR2400092510】2型糖尿病合并肌少症或肌少症前期患者远程多维干预方案的效果及安全性：一项随机、单盲、对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400092510

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-18

临床申请受理号

靶点

适应症

合并肌少症或肌少症前期的2 型糖尿病

试验通俗题目

2型糖尿病合并肌少症或肌少症前期患者远程多维干预方案的效果及安全性：一项随机、单盲、对照研究

试验专业题目

2型糖尿病合并肌少症或肌少症前期患者远程多维干预方案的效果及安全性：一项随机、单盲、对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：在2型糖尿病合并肌少症或肌少症前期患者进行借由远程方式的结合医学、运动、营养、教育、自我管理等多维综合干预方案的有效性（肌肉力量、肌肉质量、身体功能测试）。次要目的：分析2型糖尿病患者合并发生肌少症或肌少症前期的主要风险因素；在2型糖尿病合并肌少症或肌少症前期患者进行借由远程方式的结合医学、运动、营养、教育、自我管理等多维综合干预方案的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由研究团队中不直接参与患者招募和分配的研究员负责，使用计算机生成的随机数表或专门的随机化软件（如SPSS、SAS、R语言等）来产生随机序列。设定好随机序列的长度，确保能够覆盖所有预计纳入研究的患者数量，并留有适当的余地以应对可能出现的脱落或替换情况。由研究团队中的临床医生或研究人员对符合纳入标准的患者进行筛选，确保被纳入的患者具有参与实验的健康水平。对最终纳入的患者进行编号，确保每个患者都有一个唯一的识别码。之后根据产生的随机序列，将患者按照顺序分配到干预组和对照组，并尽量确保两组在基线特征（如年龄、性别、病程、病情严重程度等）上保持均衡，以减少偏倚。分组信息应严格保密，只有负责分配的研究人员知道分组情况，以确保研究的单盲性。记录每个患者的分组情况，并妥善保管随机序列和分组记录，以备后续分析和审计。由研究团队中的监督人员对随机分组过程进行监督和检查，确保随机方法的正确实施。

盲法

本研究采用单盲设计，即仅对患者实施盲法，而研究人员（包括数据收集和分析人员）知道患者的分组情况。这种方法有助于减少患者在知晓自己分组后可能产生的心理效应，从而更客观地评估干预方案的效果。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-15

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 在北京大学第一医院糖尿病共同照护管理队列中完成初诊登记并规律随访的患者； 2. 2型糖尿病患者； 3. 年龄>18岁； 4. 意识清楚，能独立回答问题； 5. 自愿参与本研究； 6. 经医生同意可以参加干预实验； 7. （干预研究还需）符合以下任意一条：a.使用弹簧握力计测量上肢握力时，当男性握力＜28kg，女性握力＜18kg视为肌肉力量降低；b.身体功能状况使用五次起坐时间评估，将五次起坐时间≥12秒视为体能下降。；

排除标准

1. 存在严重的视、听障碍或沟通障碍； 2. 存在认知功能障碍或精神障碍； 3. 处于疾病终末期，预期寿命≤6个月； 4. 存在心、脑、肾等严重并发疾病无法配合干预； 5. 存在关节疼痛、骨折等运动禁忌证； 6. 同时参与其他研究。 7. 糖尿病前期、1型糖尿病、特殊类型糖尿病等非2型糖尿病患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院内分泌科

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