【ChiCTR2400093342】恒格列净、瑞格列汀、二甲双胍三药起始联合治疗对比二甲双胍序贯治疗在新发2型糖尿病患者中的疗效和安全性评价

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2400093342

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-03

临床申请受理号

靶点

适应症

2型糖尿病（T2DM）

试验通俗题目

恒格列净、瑞格列汀、二甲双胍三药起始联合治疗对比二甲双胍序贯治疗在新发2型糖尿病患者中的疗效和安全性评价

试验专业题目

恒格列净、瑞格列汀、二甲双胍三药起始联合治疗对比二甲双胍序贯治疗在新发2型糖尿病患者中的疗效和安全性评价

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

主要目的：评价恒格列净、瑞格列汀、二甲双胍三药起始联合治疗对新发2型糖尿病患者血糖的影响；次要目的：评价恒格列净、瑞格列汀、二甲双胍三药起始联合治疗对新发2型糖尿病患者代谢指标的影响；安全性指标：评价恒格列净、瑞格列汀、二甲双胍三药起始联合对新发2型糖尿病患者中的安全性和耐受性

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由不参与试验的专职护士或CRC对研究对象直接进行随机分组,通过随机数字表或用计算机产生随机数列来进行随机化，在事先或者实施过程中不作任何限制和干预或调整。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

江苏恒瑞医药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-04-01

试验终止时间

2026-03-31

是否属于一致性

入选标准

1.未经治疗的初发T2DM患者； 2.年龄>=18周岁； 3.8.0%<= HbA1c <11.0%； 4.19 kg/m^2 <= BMI < 35 kg/m^2； 5. eGFR >= 60 ml/min1.73m^2； 6.自愿参加并签署知情同意书；；

排除标准

1. 妊娠期、哺乳期妇女以及不愿采取可靠避孕措施的育龄期女性； 2. 已知对恒格列净、瑞格列汀或二甲双胍过敏者； 3. 除2型糖尿病外其他类型糖尿病； 4. 近6个月内有酮症酸中毒（DKA）病史的2型糖尿病； 5. NYHA心脏分级IV级者； 6. 在筛查访视前30天内，因急性冠状动脉综合征（ST段抬高性心肌梗死、非ST段抬高性心肌梗死或不稳定型心绞痛）、经皮冠状动脉介入治疗或心脏手术入院；或计划在3个月内行经皮冠状动脉介入治疗或心脏手术者。 7. 已确诊呼吸系统疾病（如慢性阻塞性肺疾病、肺动脉高压等）； 8. 既往有急性或慢性胰腺炎； 9. 未控制的高血压，定义为筛查访视期间收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg（仰卧位三次血压测量的平均值）； 10. 体位性低血压和/或访视0或访视1时收缩压<90 mmHg，或临床医生判断为低血容量的患者； 11. 已确诊的恶性肿瘤患者，预期寿命低于1年； 12. 有反复泌尿、生殖道感染病史的患者（临床医生判断）； 13. 3个月内参与其他临床试验患者； 14.酗酒或药物成瘾。 15. 除上述以外，研究者判断不适合参加本次临床试验的患者；；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看