【ChiCTR2300072828】约氏乳酸杆菌改善围绝经期女性（40-50周岁）卵巢功能的作用——一项单臂研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300072828

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-06-26

临床申请受理号

靶点

适应症

卵巢功能

试验通俗题目

约氏乳酸杆菌改善围绝经期女性（40-50周岁）卵巢功能的作用——一项单臂研究

试验专业题目

约氏乳酸杆菌改善围绝经期女性（40-50周岁）卵巢功能的作用——一项单臂研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估约氏乳杆菌改善围绝经期女性（40-50周岁）卵巢功能的作用。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

None

盲法

None

试验项目经费来源

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-07-01

试验终止时间

2023-11-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在 40~50 周岁之间，围绝经期； 2.停经或月经紊乱 2个月（或以上）的妇女，且 FSH>25U/L； 3.使用过药物治疗者已完成洗脱期要求； 4.自愿参与本研究，并签署知情同意书。；

排除标准

1.人工绝经（双侧卵巢切除/子宫切除/放化疗破坏卵巢功能等）、妇科器质性病变（子宫肌瘤最大瘤体直径＞2cm）、乳腺重度增生患者、已绝经者阴道彩色 B 超监测子宫内膜（双层）≥0.5cm、子宫内膜异位症、子宫腺肌病、卵巢囊肿（最大直径≥3cm 或单纯性卵巢囊肿）、子宫内膜息肉、子宫异常出血、恶性肿瘤患者； 2.合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统、糖尿病等严重原发性疾病； 3.既往诊断患有甲状腺功能亢进症、甲状腺功能减退症、高血脂病史，且仍需要药物治疗者； 4.过敏体质（对两种或以上的食物/药物过敏者）； 5.患有滴虫或真菌或细菌性阴道感染、泌尿系感染等疾患者； 6.使用过与研究产品相类似作用中药/西药且未达方案规定的相应洗脱期的患者； 7.正在或既往 3 个月内参加过其他临床研究者； 8.弱势群体，包括危重患者、精神疾病者、认知损伤者、未成年人、孕妇、文盲等； 9.研究者认为有其他不适宜参加临床试验情况者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

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