【ChiCTR2200060333】基于脑肠轴途径探讨养阴舒肝方联合额（脊）针治疗更年期抑郁症的效应机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200060333

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-05-28

临床申请受理号

靶点

适应症

更年期抑郁症

试验通俗题目

基于脑肠轴途径探讨养阴舒肝方联合额（脊）针治疗更年期抑郁症的效应机制研究

试验专业题目

基于脑肠轴途径探讨养阴舒肝方联合额（脊）针治疗更年期抑郁症的效应机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

在前期研究中医药治疗更年期情绪障碍临床疗效显著的基础上进一步深入研究，拟运用生殖内分泌、脑部功能结构、神经递质、肠道代谢及基因组学检测等整合分析技术的临床随机对照研究，深入探讨中医针药联合方案治疗更年期抑郁症的临床疗效机制及靶点环节，以提供高级别的科学循证证据，形成对绝经综合征的中医治疗优势环节；为优化临床诊疗指南提供循证依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

通过计算机软件SPSS26.0编程，输入样本量120及分组数4，输出随机数字表及分组结果，制备随机卡及随机信封，将随机卡装入不透光的信封并在信封上编上序号备用。

盲法

试验项目经费来源

广东省中医院朝阳人才科研专项

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-05-16

试验终止时间

2025-05-31

是否属于一致性

入选标准

1. 40岁≤年龄； 2. 月经紊乱，血LH、FSH水平升高，FSH>10U/L，血清E2水平降低； 3. 情绪低落或抑郁，喜叹息，易悲观，伴心烦、时有面红潮热，腰酸等； 4. 失眠，多梦，主要表现为夜间难以入睡，睡眠不深，早醒，醒后不易再睡； 5. 汉密尔顿抑郁量表(HAMD)17项的评分均≥8分；或SAS量表及SDS量表评分≥62分； 6. 对于月经紊乱者，受试者B超子宫内膜厚度范围7mm-10mm（包含边界值）； 7. 舌质偏暗，苔薄黄或薄白，脉弦细尺脉无力。；

排除标准

1. 过去3个月内使用过性激素治疗，选择性雌激素受体调节剂，或者芳香化酶抑制剂、大豆提取物； 2. 有习惯性使用抗生素史者或近1月内有使用抗生素、益生菌、益生元、微生态活菌制剂；泻药或其他影响胃肠功能的药物； 3. 过去3个月内参加过III-IV期临床研究者； 4. 合并乳腺、消化道、生殖道恶性肿瘤者； 5. 妊娠或哺乳期妇女； 6. 合并严重肝、肾、心、脑疾病；胃肠道疾病、糖尿病、肥胖症等； 7. 合并其他精神疾病个人史/家族史等遗传性精神性疾病； 8. 治疗部位皮肤破损者； 9. 不愿签署知情同意书者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省中医院

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