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【ChiCTR-OPC-15006859】经肝动脉灌注贝伐珠单抗联合肝动脉灌注化疗栓塞术（TACE）治疗TACE抵抗性肝癌

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基本信息

登记号

ChiCTR-OPC-15006859

试验状态

正在进行

药物名称

贝伐珠单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

贝伐珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2015-08-02

临床申请受理号

靶点

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适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

经肝动脉灌注贝伐珠单抗联合肝动脉灌注化疗栓塞术（TACE）治疗TACE抵抗性肝癌

试验专业题目

经肝动脉灌注贝伐珠单抗治疗TACE后进展性肝癌的单臂、前瞻性、多中心试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究评价经肝动脉灌注贝伐珠单抗联合化疗栓塞术治疗TACE后进展性肝癌的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

单臂研究，无随机方法

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

130

实际入组人数

第一例入组时间

2015-08-01

试验终止时间

1990-01-01

是否属于一致性

入选标准

·TACE后进展（TACE-refractory）的肝细胞癌 ·ChildPughA/B/C级，无需要治疗的胸腹水和肝性脑病 ·美国东部肿瘤协作组（ECOG）行为状态评分为0-2 ·根据修订版RECIST标准，至少有一侧病变可通过MRI扫描或CT来进行检测 ·男性或女性受试者，年满18周岁 ·预期寿命至少有12周 ·在联合治疗前7天内，有足够的肝肾功能，合适的实验室指标（治疗后）：中性粒细胞≧1,500/mm3，PLT≧50x109/L，血清ALB≧28g/L，TBIL<2mg/dL，ALT、AST<5倍正常值上限值，Bun、Cr<1.5倍的正常上限值，INR<1.7或PT延长<4s。；

排除标准

·肿瘤侵犯胆道致胆道梗阻，经皮穿刺引流或胆道支架治疗无效者 ·明确的肝动脉-肝门静脉瘘，而术中无法封堵瘘口者 ·门静脉广泛癌栓且肝功能为C级患者 ·已知脑转移或有脑转移症状而未经进一步检查排除脑转移的患者 ·充血性心力衰竭>纽约心脏协会（NYHA）分级2级；有无法控制的高血压 ·有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染病史 ·肾衰竭或肾功能不足、需要进行血液或腹膜透析 ·使用前4周内出现上消化道出血或有明确消化道出血倾向 ·贝伐珠单抗或奥沙利铂任何禁忌 ·怀孕中或正在哺乳的受试者 ·开始试验前4周内接受过其它分子靶向药物 ·开始试验前4周内有过大手术的患者（例如：胸内、腹内或盆腔内）或尚未从这类手术的副作用中恢复的患者 ·合并其他恶性肿瘤（既往3年前已治愈者可纳入）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

新疆医科大学第一附属医院

研究负责人电话

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