CTR20200667
已完成
贝伐珠单抗注射液
治疗用生物制品
贝伐珠单抗注射液
2020-05-09
企业选择不公示
湿性年龄相关性黄斑变性
BAT5906注射液Ⅱ期临床研究
BAT5906注射液在湿性年龄相关性黄斑变性患者玻璃体内两种剂量多次给药的有效性和安全性II期临床研究
510000
主要目的： 评价BAT5906两种剂量多次治疗湿性年龄相关性黄斑变性患者的有效性和安全性。 次要目的： 1.探索BAT5906在湿性年龄相关性黄斑变性患者中玻璃体内首次和多次给药的药代动力学特征。 2.研究BAT5906注射液的免疫原性。 3.研究BAT5906治疗湿性年龄相关性黄斑变性患者对外周VEGF影响。 4.评价给药次数与疗效的关系。
平行分组
Ⅱ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2020-09-03
2022-09-06
否
1.1. 患者或经患者授权其法定代理人签署知情同意书，并对试验内容、过程和可能出现的不良反应充分了解，愿意按照试验所规定的时间进行随访；
请登录查看1.1. 研究眼有累及中心凹的结构性损害，如地图样萎缩、瘢痕或纤维化、黄斑前膜、密集的中心凹下硬性渗出、RPE撕裂等；
2.2. 研究眼视网膜出血≥4个视盘面积；
3.3. 研究眼有显著的干扰视力检测、眼前节及眼底评估的屈光介质混浊或瞳孔无法散大；
请登录查看中国医学科学院北京协和医院
100730
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