【ChiCTR2300072891】幽门螺杆菌根除联合辅助化疗对比辅助化疗治疗局部进展期幽门螺旋杆菌阳性胃癌患者的开放性、随机、对照、III期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300072891

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-06-27

临床申请受理号

靶点

适应症

胃癌

试验通俗题目

幽门螺杆菌根除联合辅助化疗对比辅助化疗治疗局部进展期幽门螺旋杆菌阳性胃癌患者的开放性、随机、对照、III期临床研究

试验专业题目

幽门螺杆菌根除联合辅助化疗对比辅助化疗治疗局部进展期幽门螺旋杆菌阳性胃癌患者的开放性、随机、对照、III期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要研究目的：比较除标准术后化疗外，进行幽门螺杆菌根除治疗与不进行抗幽门螺杆菌治疗在幽门螺杆菌感染的进展期胃癌D2根治术后的无复发生存期（RFS）差异. 2.次要研究目的：（1）比较除标准术后化疗外，进行幽门螺杆菌根除治疗与不进行抗幽门螺杆菌治疗在幽门螺杆菌感染的进展期胃癌D2根治术后的总生存期（OS）差异；（2）评估幽门螺杆菌的根除治疗在幽门螺杆菌感染的进展期胃癌D2根治术后的安全性和耐受性。 3.探索性研究目的：（1）评估幽门螺杆菌的根除治疗的初次根除率；（2）评估幽门螺杆菌的根除治疗后的幽门螺杆菌再次感染率；（3）幽门螺杆菌的根除治疗成功率对RFS以及OS的影响；（4）评估幽门螺杆菌的根除治疗对患者术后胃炎、胃食管反流等情况的疗效。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

通过中央随机化系统（IWRS）获得受试者的随机编号和治疗分配结果。受试者将以1:1的比例随机分配到两个治疗组之一。将采用分层区组随机化方法，确保如下预定分层因素平衡的治疗分配：根据肿瘤分期（Ⅱ期 vs. Ⅲ期）、Lauren分型（弥漫型/混合型vs.肠型）、手术切除方式（全胃切除/远端胃大部切除 vs.近端胃大部切除）的分层因素。

盲法

开放

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

232

实际入组人数

第一例入组时间

2023-07-01

试验终止时间

2033-07-01

是否属于一致性

入选标准

1.对试验充分知情了解，签署经IRB/IEC批准的书面知情同意书； 2.依从性良好，愿意并能够遵守预定的随访、治疗计划、实验室检查和研究的其他要求； 3.病理确诊为胃腺癌并行D2胃癌根治术，术后病理证实为II期或III期(根据AJCC第8版)的胃癌患者； 4.术后2-4周内，经胃黏膜常规染色( HE染色)、快速尿素酶试验、或血清幽门螺杆菌抗体检测确定为幽门螺杆菌感染者； 5.受试者必须行R0切除，切除标本切缘为阴性； 6.胃癌根治术必须在随机分组前4-12周内完成； 7.无肝脏、腹膜、腹膜后淋巴结及其他远处转移； 8.一般状况好，ECOG评分在0-1分； 9.性别不限，年龄18-75周岁； 10.预计生存期大于3个月； 11.入组前14天内实验室检查值必须符合以下标准：（1）WBC > 4.0×109/L和 < 15×109/L，ANC > 1.5×109/L，PLT ≥ 100×109/L；（2）血清胆红素≤ 1.5×正常值高限，AST、ALT ≤ 2.5×正常值高限；（3）肌酐 ≤ 1.5×正常值高限或血清清除率> 60ml/min，根据Cockcroft-Gault ---肾小球滤过率预估值：（140−年龄）×（体重，kg）×（0.85，如果是女性）/ [72 ×（血清肌酐，mg/dL）]；（4）INR 和APTT ≤ 1.5 × ULN，仅适用于未接受抗凝治疗的受试者；接受抗凝治疗受试者应采用稳定剂量。；

排除标准

1.胃癌复发患者、曾行胃部手术的患者； 2.胃癌根治术前曾接受新辅助放化疗的患者； 3.既往或现在同时患有其它恶性肿瘤，除外在研究开始前至少5年达到完全缓解，且在研究期间不需要额外治疗者；（如I期鳞状细胞癌、原位癌、粘膜内癌、浅表膀胱癌、非黑素瘤皮肤癌等） 4.对本方案药物成分过敏者； 5.研究者认为可影响方案依从性，或影响受试者签署知情同意书（ICF），或不适宜参加本临床试验的具有临床意义的任何其它疾病或状况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

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