【ChiCTR2500099455】rTMS对支具治疗的青少年特发性脊柱侧弯患者抑郁情绪和生活质量改善的前瞻性、双盲、随机、对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500099455

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-24

临床申请受理号

靶点

适应症

特发性脊柱侧弯

试验通俗题目

rTMS对支具治疗的青少年特发性脊柱侧弯患者抑郁情绪和生活质量改善的前瞻性、双盲、随机、对照研究

试验专业题目

rTMS对支具治疗的青少年特发性脊柱侧弯患者抑郁情绪和生活质量改善的前瞻性、双盲、随机、对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

明确rTMS对于支具治疗的AIS患者抑郁情绪和生活质量改善的临床疗效，利用功能性近红外光谱成像技术（fNIRS）探究rTMS治疗AIS抑郁情绪的可能机制并提供理论依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用区组随机化方法，统计学家用R studio 软件绘制区组随机化数表，设置分组为试验组、对照组，分组比例为1：1，按照入院时间进行分组，每组6人，生成随机数字分组表，内容包括序号、随机号、分组及组内序号，由专人采用随机信封进行随机化操作。

盲法

患者、试验评估及实施治疗人员均不了解试验分组情况。

试验项目经费来源

远航计划

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.确诊为青少年特发性脊柱侧凸； 2.年龄10-18岁； 3.Risser指数0-2级； 4.Cobb角20-40度； 5.进行支具治疗，佩戴支具超过3个月，每天佩戴时间>12小时，从未进行手术治疗； 6.抑郁障碍符合ICD-10诊断标准； 7.存在轻至中度抑郁状态（HAMD量表（24项）评分在8-35分）； 8.生命体征平稳，能够完成研究方案； 9.从未服用过抗抑郁药物； 10.自愿参加，本人及监护人签署知情同意书；；

排除标准

1.过去一年内有任何终生精神障碍、智力障碍、物质依赖或滥用（尼古丁和咖啡因除外、双相情感障碍、强迫症、创伤后应激障碍或饮食失调； 2.金属或者电子植入物（例如心脏起搏器、耳蜗植入器、深部脑刺激器、动脉瘤夹、脑室腹腔分流术后内固定装置等）； 3.任何神经系统疾病或癫痫病史； 4.身体状况不稳定的； 5.使用rTMS和fNIRS有关禁忌症，包括大面积颅骨缺损、躁动不安、酒精滥用等； 6.可能影响研究的其他严重疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第三医院（中山大学肝脏病医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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