【ChiCTR2000039886】卡瑞利珠单抗联合曲妥珠单抗和CapeOX方案一线治疗HER2阳性胃癌的单臂、单中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000039886

试验状态

正在进行

药物名称

注射用卡瑞利珠单抗+曲妥珠单抗

药物类型

规范名称

注射用卡瑞利珠单抗+曲妥珠单抗

首次公示信息日的期

2020-11-13

临床申请受理号

靶点

适应症

胃癌

试验通俗题目

卡瑞利珠单抗联合曲妥珠单抗和CapeOX方案一线治疗HER2阳性胃癌的单臂、单中心临床研究

试验专业题目

卡瑞利珠单抗联合曲妥珠单抗和CapeOX方案一线治疗HER2阳性胃癌的单臂、单中心临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

310016

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：既往未经治疗的、局部晚期不可切除的或转移的HER2阳性的胃腺癌或食管胃结合部腺癌患者使用卡瑞利珠单抗联合曲妥珠单抗和CapeOX方案治疗的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

江苏恒瑞医药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-11-30

试验终止时间

2022-12-30

是否属于一致性

入选标准

1) 患者自愿加入本研究，签署知情同意书； 2) 年龄≥18周岁，≤75周岁； 3) 经组织学或细胞学证实诊断为既往未曾治疗的局部晚期不可切除的或转移性HER2阳性胃或胃食管交界处腺癌； 4) HER2阳性定义：HER2IHC2+/FISH阳性，或IHC3+，而不包括IHC0或1+/FISH阳性；根据HER2阳性晚期胃癌分子靶向治疗中国专家共识（2016版）。 5) 主要器官功能正常，即符合下列标准： (1) 血常规检查标准需符合： 14天内未输血及血制品，未使用G-CSF及其他造血刺激因子纠正；中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L；血小板≥80×10^9/L；血红蛋白≥90g/L； (2) 生化检查需符合以下标准：总胆红素<1.5×ULN；ALT和AST≤2.5×ULN；血清Cr≤1.5×ULN或内生肌酐清除率>50ml/min（男性:内生肌酐清除率=(140-年龄)×体重)/(72×血清Cr)；女性：内生肌酐清除率=(140-年龄)×体重)/(72×血清Cr)×0.85；体重单位：kg；血清Cr单位:mg/mL）； 6) 患者存在可测量病灶；由研究者根据实体瘤疗效评价标准RECIST1.1进行评价； 7) 东部肿瘤协作组体能状态评分(ECOGPS)为0或1； 8) 预期寿命≥6个月； 9) 研究者评估患者能遵照方案要求； 10) 有妊娠能力的女性受试者必须在首次用药前72小时内进行血清妊娠试验，且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给药后90天采用高效方法避孕。对于伴侣为男性受试者，应为手术绝育或同意在试验期间和末次给药后90天采用高效方法避孕；；

排除标准

1) 曾因晚期（转移性）疾病进行过全身细胞毒性药物化疗； 2) 有证据表明因胃癌或胃食管交界处癌完成新辅助化疗或辅助性化疗（或两者皆有）或放疗之后的6个月内出现疾病进展者； 3) 既往曾使用过任何HER2靶向药物治疗（包括但不限于曲妥珠单抗、拉帕替尼、吡咯替尼、来那替尼等）； 4) 既往接受过PD-1/PD-L1抗体、CTLA-4抗体，或其他针对PD-1/PD-L1治疗。 5) 对治疗药物过敏或高敏体质患者； 6) 目前伴有间质性肺炎或间质性肺病，或既往有需激素治疗的间质性肺炎或间质性肺病病史者，或有其他可能干扰免疫相关肺毒性判断和处理的肺纤维化、机化性肺炎（例如闭塞性细支气管炎）、尘肺、药物相关性肺炎、特发性肺炎，或筛选期CT显示患有活动性肺炎或严重肺功能损害的受试者；活动性肺结核； 7) 存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（包括但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低；受试者患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；受试者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入）； 8) 经研究者判断，凝血功能异常有临床意义，具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗； 9) 有严重的心脏病或病史者，包括：有记录的充血性心力衰竭病史、高危性不能控制的心律失常、需药物治疗的心绞痛、临床明确的心脏瓣膜病、严重心肌梗塞病史及顽固性高血压； 10) 曾接受过同种异体组织/实体器官移植； 11) 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病（如未临床控制的高血压、糖尿病、甲状腺疾病等）； 12) 研究者判定其他不适合纳入研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310016

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