【ChiCTR2500111008】云南白药气雾剂治疗单侧足踝部急性闭合性软组织损伤随机、空白平行对照、开放、前瞻性、多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500111008

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-23

临床申请受理号

靶点

适应症

足踝部急性闭合性软组织损伤

试验通俗题目

云南白药气雾剂治疗单侧足踝部急性闭合性软组织损伤随机、空白平行对照、开放、前瞻性、多中心临床研究

试验专业题目

云南白药气雾剂治疗单侧足踝部急性闭合性软组织损伤随机、空白平行对照、开放、前瞻性、多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.通过大样本的真实世界数据研究，观察云南白药气雾剂治疗单侧足踝部急性闭合性软组织损伤的疗效以及安全性信息; 2.观察在临床真实医疗环境下，云南白药气雾剂治疗单侧足踝部急性闭合性软组织损伤不同的人群特征（如年龄、性别、身高、体重、体重指数BMI、病程、病例来源（门诊/急诊）、损伤时间、损伤类型、损伤机制（内翻/外翻/着陆/未知）、是否吸烟、是否饮酒、有无运动、既往损伤史、手术史、来院前处理措施等）的疗效差异; 3.观察在临床真实医疗环境下，云南白药气雾剂治疗单侧足踝部急性闭合性软组织损伤不同的给药时点的疗效差异; 4.观察云南白药气雾剂在临床真实医疗环境下治疗单侧足踝部急性闭合性软组织损伤的合并用药信息（如中药、化药等的种类、给药途径、频次、剂量）以及非药物治疗信息（如来院后第一周治疗措施（制动/负重）、佩戴支具、冰敷、光疗、电疗、针灸、按摩、推拿等），为临床推荐本品合理的给药方法、疗程以及合并用药/治疗。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由随机统计师应用SAS（9.4或以上版本）软件采用分层区组随机方法，分层因素为6种损伤类型，对试验组与对照组按照3:1比例生成受试者随机分配表。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

云南白药集团股份有限公司

试验范围

目标入组人数

1620;540

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-26

试验终止时间

2027-05-30

是否属于一致性

入选标准

1.18岁<=年龄<=65岁； 2.符合急性闭合性软组织损伤西医诊断标准，且为单侧足踝部损伤； 3.筛选时病程<=48h； 4.同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书.；

排除标准

1.因病理性因素诱发骨折者; 2.需石膏固定、加压包扎、手术治疗等无法使用试验药物的患者; 3.损伤部位皮肤有水泡、破溃、化脓者; 4.目前足踝部位疼痛肿胀由其他疾病引起，如痛风急性期; 5.合并心、脑、肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病及功能障碍患者; 6.已知对云南白药气雾剂、酒精或类似药物过敏，或为过敏体质者（对两种或两种以上的药物或食物过敏; 7.妊娠期妇女; 8.精神病患者，或依从性差，无法配合用药的患者; 9.研究者认为不宜参与本试验的其它情况者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第六人民医院

研究负责人电话

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