【ChiCTR2500111536】机器人辅助诊疗系统临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500111536

试验状态

尚未开始

药物名称

机器人辅助诊疗系统

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-02

临床申请受理号

靶点

适应症

脊柱关节炎和颈动脉狭窄

试验通俗题目

机器人辅助诊疗系统临床研究

试验专业题目

方舱医院机器人辅助诊疗系统开发

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

研究辅助诊疗机器人在神经内科病房的三个核心应用场景（机器人问诊病历自动生成、机器人宣教和机器人风险预测）中的实践效果，通过数据分析与实地调研，全面评估其在提高医疗服务质量和效率方面的潜力；研究辅助诊疗机器人在风湿免疫科的辅助问诊、影像判读和预测诊断实践效果；研究axSpA专病大模型和Agent系统在风湿科门诊的实际应用效果；研究辅助诊疗机器人在风湿免疫科病房的三个核心应用场景（机器人问诊病历自动生成、机器人宣教和机器人康复训练）中的实践效果。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

1.机器人独立查房：按照分层区组随机化，由独立统计师，使用SAS PROC PLAN或R blockrand包生成。为每个中心-科室组合（如：中心A-神经内科、中心A-风湿科...）生成独立的随机序列。 2.机器人健康宣教：按病区和护理单元分层，由研究协调员，使用在线随机化工具（如Research Randomizer）或统计软件生成区组随机序列。 3.专病模型生成病历：采取个体简单随机化，患者在挂号时，由医疗内网内置的随机算法自动分配，拟使用SQL的 RAND()函数。 4.专病模型辅助诊断：配对设计下的随机化，由独立程序员编写脚本，对每个病例，随机决定模型诊断和医生诊断报告的呈现顺序。

盲法

1.机器人独立查房：设盲角色为患者和结局评估者（病历评审专家）。采取结局评估者设盲方法，将所有生成的病历去除所有标识（如分组信息、提及“机器人”或特定医生的内容），由不知分组情况的独立专家小组进行盲态评审。病历的呈现顺序应打乱。 2. 机器人健康宣教：设盲角色为结局评估者（数据收集/分析者），采取结局评估者设盲方法，负责发放和收集满意度问卷的研究助理不应知晓患者的分组情况。问卷上仅标注患者ID，不包含任何分组信息。数据分析人员在统计分析前，数据中的分组变量应被编码（如A组/B组）。 3.专病模型生成病历：设盲角色为结局评估者（病历评审专家），采取结局评估者设盲方法，方案同研究1。将所有门诊病历匿名化、打乱顺序后，交由独立的盲态评审委员会进行质量评估。评审专家不知道每份病历的来源是AI预处理还是医生独立书写。 4.专病模型辅助诊断：设盲角色为参与医生、金标准评估者，采取金标准评估者设盲方法，负责判定最终诊断正确与否的专家小组，在评估时应不知道哪份诊断报告来自AI，哪份来自医生。所有报告应匿名并随机编号。

试验项目经费来源

经费来源于新一代人工智能国家科技重大专项课题

试验范围

目标入组人数

142;246;788;960;600

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-24

试验终止时间

2027-07-31

是否属于一致性

入选标准

1.颈动脉狭窄辅助诊疗机器人在神经内科的应用研究纳入标准（1）单侧或双侧颅外段颈动脉狭窄或闭塞患者；（2）会说普通话；（3）患者或家属知情同意。 2.中轴型脊柱关节炎辅助诊疗机器人在风湿免疫科的临床应用研究纳入标准（1）年龄在18 至 70 岁的住院患者；（2）入组患者为风湿免疫科入院的病人；（3）能够使用普通话或当地语言进行有效沟通；（4）意识清楚，具备完成调查问卷和参与问诊的能力；（5）自愿参与本研究，并签署知情同意书。 3.axSpA专病大模型在风湿免疫科门诊的应用研究纳入标准（1）年龄在18 至45 岁的门诊患者；（2）入组患者为风湿免疫科门诊病人；（3）能够使用普通话或当地语言进行有效沟通；（4）意识清楚，具备完成调查问卷和参与问诊的能力；（5）自愿参与本研究，并签署知情同意书。；

排除标准

1.颈动脉狭窄辅助诊疗机器人在神经内科的应用研究排除标准（1）存在言语不清、意识障碍或其他精神行为异常情况的患者；（2）有心、肝、肾、肺等重要器官不全者；（3）处于孕期的颈动脉狭窄患者；（4）恶性肿瘤患者。 2.中轴型脊柱关节炎辅助诊疗机器人在风湿免疫科的临床应用研究排除标准（1）急诊入院或入院后需立即手术的患者；（2）患有严重精神障碍或认知功能障碍；（3）危重病情（如心肺复苏后、呼吸衰竭、肾衰竭等）或不稳定生命体征；（4）对问诊过程或查房情景存在明显排斥反应，可能影响研究过程的患者；（5）曾参与类似临床试验或使用过研究中相关干预措施的患者；（6）临床医生判断患者无法完成试验或可能因参与研究导致不良后果者。 3.axSpA专病大模型在风湿免疫科门诊的应用研究排除标准（1）需立即手术的患者；（2）无交流沟通阅读能力；（3）患有严重的精神疾病或认知功能障碍。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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