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【ChiCTR1900026414】基于智能提醒系统提高MSM人群暴露前预防用药依从性以降低HIV新发感染的研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1900026414

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2019-10-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

艾滋病

试验通俗题目

基于智能提醒系统提高MSM人群暴露前预防用药依从性以降低HIV新发感染的研究

试验专业题目

基于智能提醒系统提高MSM人群暴露前预防用药依从性以降低HIV新发感染的研究

申办单位信息
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400016

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临床试验信息
试验目的

探索应用智能提醒系统提高HIV阴性MSM人群口服替诺福韦依从性，以降低HIV新发感染率。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由重庆医科大学数理统计教研室主任彭斌教授，使用SAS软件PLAN过程步生成的随机序列号。

盲法

open label

试验项目经费来源

中华人民共和国科学技术部

试验范围

/

目标入组人数

400;800

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-10-21

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 男男性行为者，年龄18～65岁； 2. HIV为阴性； 3. 平均每周一次及以上性生活； 4. 试验前一月至少有三个及以上的性伴侣； 5. 患者已签署知情同意书； 6. 愿意在指导下使用试验用药并服从随访安排； 7. 愿意参加试验达36月。；

排除标准

1. 有严重过敏性疾患史者； 2. 有严重心、肝（AST、ALT超过正常值上限1.5倍）、肾（BUN、Cr超过正常上限）疾患或造血功能障碍、出血倾向及出血性疾患者； 3. 有精神、神经系统疾患者； 4. HBsAg和HBeAg检测阳性； 5. 晚期肿瘤患者； 6. 依从性差，难以完成治疗者； 7. 生命垂危，不能完成疗程者； 8. 3月内参加过新药临床试验或参加过同品种临床试验； 9. 免疫功能缺陷者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

重庆医科大学

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

400016

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