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首页 临床进展 不同正畸热压膜材料对隐形矫治矢状向牙齿移动效率的影响

【ChiCTR2300070980】不同正畸热压膜材料对隐形矫治矢状向牙齿移动效率的影响

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基本信息
登记号

ChiCTR2300070980

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-04-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

错牙合畸形

试验通俗题目

不同正畸热压膜材料对隐形矫治矢状向牙齿移动效率的影响

试验专业题目

不同正畸热压膜材料对隐形矫治矢状向牙齿移动效率的影响

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临床试验信息
试验目的

评估采用PETG和TPU两种热压膜材料时隐形矫治的牙齿矢状向移动效率

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究采用区组随机化。符合标准的患者按照1:1的比例随机分配到实验组和对照组。随机分配表由统计学家通过 SAS 9.4（SAS Institute Inc., Cary, NC, USA）软件生成。通过信封法实现随机分配和隐蔽。

盲法

本研究为一项双盲临床试验。护士临床采集研究编号登记的牙颌数字模型，并将其提交给齿科技师。齿科技师将在制作前拆开随机相应的信封揭盲（PETG 组和TPU 组）。PETG和TPU制作的透明矫治器具有相似的透明度和弹性，因此很难区分。正畸医生和患者只知道研究编号，并且对患者分组不知情。在分析阶段，分组和患者的信息会对分析人员隐藏。

试验项目经费来源

上海市卫生健康委员会卫生行业临床研究专项

试验范围

/

目标入组人数

22

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-05-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 成年患者，年龄18-40岁 2. 恒牙列，上下颌第一恒磨牙及前牙无缺失； 3. 牙列拥挤度≥ 5mm, 正畸治疗需拔除上颌第一前磨牙或第二前磨牙 4. 能按时佩戴矫治器的患者；

排除标准

1. 对正畸热压膜材料过敏者； 2. 需正颌手术的患者； 3. 有颞下颌关节紊乱症状或体征； 4. 全身系统性疾病。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市口腔医院

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