【ChiCTR2600130797】乙肝表面抗体滴度检测促进基层医疗卫生机构就诊者传染病四联检测：一项整群随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130797

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-25

临床申请受理号

靶点

适应症

艾滋病；乙型肝炎；丙型肝炎；梅毒

试验通俗题目

乙肝表面抗体滴度检测促进基层医疗卫生机构就诊者传染病四联检测：一项整群随机对照试验

试验专业题目

乙肝表面抗体滴度检测促进基层医疗卫生机构就诊者传染病四联检测：一项整群随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.评估该⼲预措施（⼄肝表⾯抗体滴度检测）是否能提⾼基层医疗卫生机构就诊者的艾滋病、梅毒、⼄肝、丙肝四种疾病的联合检测率； 2.评估干预措施促进基层医疗卫生机构就诊者的检测艾滋病、梅毒、⼄肝、丙肝四种疾病的可⾏性。

试验分类

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试验类型

整群随机分组

试验分期

其它

随机化

本研究为整群随机对照试验，以基层医疗卫生机构为随机化与干预单元。基于GIS坐标计算基层医疗卫生机构间距离，按纳入排除标准筛选形成抽样框，通过计算机随机抽取20个基层医疗卫生机构作为研究集群。分组前将进行资格复核与基线调查。本研究采用区组随机化进行分组。由独立统计学家使用统计软件生成分配序列，按1:1比例将各基层医疗卫生机构分配至“乙肝抗体滴度检测+四联检测干预组”或“四联检测对照组”。

盲法

考虑到本研究干预措施为在传染病四联检测基础上增加乙肝表面抗体滴度检测，受试者与干预实施者无法设盲，但本研究将对负责结局评估及数据分析的研究人员实施盲法，使其不知晓各群的分组信息，以最大限度减少测量偏倚与分析偏倚。

试验项目经费来源

广西八桂青年拔尖人才培养项目(科技创新类)科研补助经费

试验范围

目标入组人数

1080

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-31

试验终止时间

2028-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=18岁且＜80岁； 2.在基层医疗卫生机构（社区卫生服务中心或卫生院）就诊； 3.能熟练使用智能手机填写问卷； 4.本人自愿参加并签署知情同意书； 1.年龄>=18岁且＜80岁；2.在基层医疗卫生机构（社区卫生服务中心或卫生院）就诊；3.能熟练使用智能手机填写问卷；4.本人自愿参加并签署知情同意书；；

排除标准

1.自报在过去1年内均已接受过HIV、梅毒、乙肝或丙肝检测；2.自报已确诊为艾滋病、梅毒、乙肝或丙肝中的任意一种；3.有严重出血倾向或正在使用抗凝药物；4.无法理解研究流程（如严重认知障碍、文盲且无独立理解能力）；5.妊娠期女性；6.患有精神疾病或其他中重度传染性及慢性疾病；7.正在参与其他传染病相关的研究项目。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广西医科大学

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