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首页 临床进展 质子重离子射线对比光子射线治疗初诊胶质母细胞瘤：多中心前瞻性Ⅲ期随机对照临床研究

【ChiCTR2000036424】质子重离子射线对比光子射线治疗初诊胶质母细胞瘤：多中心前瞻性Ⅲ期随机对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2000036424

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-08-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

初诊胶质母细胞瘤

试验通俗题目

质子重离子射线对比光子射线治疗初诊胶质母细胞瘤：多中心前瞻性Ⅲ期随机对照临床研究

试验专业题目

质子重离子射线对比光子射线治疗初诊胶质母细胞瘤：多中心前瞻性III期随机对照临床研究

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临床试验信息
试验目的

比较标准剂量光子放疗、标准剂量质子放疗、碳离子推量联合标准剂量质子放疗治疗初诊胶质母细胞瘤的疗效及毒副反应。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

由中国临床试验注册中心通过计算机软件获得随机数字序列

盲法

未说明

试验项目经费来源

上海申康医院发展中心

试验范围

/

目标入组人数

110

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-10-01

试验终止时间

2022-10-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄＞18周岁，且<80周岁 2. 病理确诊为初诊胶质母细胞瘤 3. 患者为次全切或部分切除术后，以及立体定向或开颅活检术后，即术后有残留病灶 4. 无远处或椎管内播散转移；病灶为单个；肿瘤在幕上区域 5. ECOG评分0-1，未伴有严重的肺动脉高压、心血管疾病、周围血管疾病、严重的慢性心脏病等可能影响放疗进行的合并症。 6. 治疗前外周血常规检查满足以下条件：中性粒细胞计数>2000/mm3 ，血小板计数> 100,000 /mm3 7. 治疗前肝肾功能检查满足以下条件：胆红素< 1.5 mg/dl ，AST或ALT<1.5倍正常上限，血清肌酐<1.5mg/dl，肌酐清除率>60ml/分 8. 在开始研究前签署知情同意书；

排除标准

1. 无病理学诊断证实为GBM 2. 影像学检查显示多个病灶或远处播散 3. 曾接受过头部常规光子/质子/碳离子放射治疗 4. 曾接受过颅内放射性粒子植入 5. 曾有恶性肿瘤病史或同时存在多原发肿瘤（皮肤基底细胞癌除外） 6. 育龄期女性妊娠试验阳性 7. 同时伴有的疾病或情况影响患者正常入组或研究期间的安全性 8. 活动性精神障碍或有其他影响患者签署知情同意书和理解能力的心理疾患 9. 未控制的活动性感染；

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试验机构

上海市质子重离子医院

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