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【ChiCTR2000040505】N-乙酰半胱氨酸用于胆道闭锁患儿的临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2000040505

试验状态

尚未开始

药物名称

N-乙酰半胱氨酸

药物类型

/

规范名称

N-乙酰半胱氨酸

首次公示信息日的期

2020-12-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

胆道闭锁

试验通俗题目

N-乙酰半胱氨酸用于胆道闭锁患儿的临床试验

试验专业题目

N-乙酰半胱氨酸用于胆道闭锁的治疗及其机理

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临床试验信息
试验目的

研究N-乙酰半胱氨酸（N-acetylcysteine，NAC）对胆道闭锁患儿葛西术前术后的疗效及其机理

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

没用采用随机方法

盲法

N/A

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-11-01

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.进行葛西手术时的年龄小于或等于90天的胆道闭锁患儿 2.患儿症状及体征、术前检测（B超、肝功能等）和胆道造影诊断为胆道闭锁的患儿 3.患儿的法定监护人在了解本研究的风险和研究性质后签署知情同意书；

排除标准

1、尽管应用了维生素K，肝脏功能仍然处于失代偿期(INR >1.3) 2、呼吸道感染急性期 3、肾功能不全 4、有严重的先天性或后天性肺部疾病、神经系统疾病、心血管疾病、代谢性疾病、内分泌疾病和肾脏疾病等，可能会干扰研究的进展和结果；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广州市妇女儿童医疗中心

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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