【ChiCTR2300075509】基于功能性核磁共振成像（fMRI）方法的味觉替代实验研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300075509

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-09-07

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病，超重肥胖

试验通俗题目

基于功能性核磁共振成像（fMRI）方法的味觉替代实验研究

试验专业题目

基于功能性核磁共振成像（fMRI）方法的味觉替代实验研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.本实验拟在前期研究基础上，运用脑功能性核磁共振成像（fMRI）技术，探讨并描述摄入天然甜味剂（罗汉果糖苷V）后在健康成人大脑初级味觉皮层中枢的成像特征； 2.探讨天然甜味剂（罗汉果糖苷V）与进食者的满足感、饱腹感、各种刺激分泌量以及进食量的相关性； 3.观察味觉强度与满足感或饱腹感的剂量反应关系，为探讨味觉替代的健康膳食新模式提供数据支持。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

由统计师运用随机数字表法。

盲法

单盲，受试者盲。

试验项目经费来源

国家重点研发计划资助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-09-15

试验终止时间

2024-09-15

是否属于一致性

入选标准

1.身体健康，体重正常（BMI：18.5-23.9kg/m2）的成年人； 2.民族：不限； 3.性别：女性； 4.年龄：年龄18-36岁； 5.自愿加入试验，月经周期均正常，并且仅在月经周期的前10天进行研究； 6.接受了实验室检查、医学和精神病史以及身体和神经系统检查，检查表明没有证据表明现在或过去有精神、医学或神经系统疾病。 7.没有饮食失调的迹象。；

排除标准

1. BMI＜18.5 kg/m2或＞24 kg/m2； 2. 当前吸烟者，有饮酒史或当前饮酒量超过4个单位/天； 3. 可能对研究结果产生重大影响的医疗或手术事件史，例如代谢或内分泌疾病或任何胃肠道疾病；不规律的饮食习惯；正在自我强加或医学规定的饮食；使用药物（阿司匹林或扑热息痛除外）；幽闭恐惧症；糖尿病；合并严重糖尿病、高甘油三酯血症、脑血管疾病等需要立即治疗的重大疾病；身体上无法移除的金属植入物或金属物体（例如，穿孔、助听器或支架）； 4. 合并肝、肾及造血系统等严重原发性疾病、精神病患者； 5. 妊娠或哺乳期妇女； 6. 过敏体质及对试验药物过敏者； 7. 正参加其他营养干预研究者； 8. 目前正在治疗的任何活动性（病毒、细菌、真菌）感染或过去6周内需要7天或更长时间静脉注射抗生素的任何感染，或过去4周内需要使用口服抗生素的任何活动性感染； 9. 未治疗的慢性活动性乙型肝炎、或HBV DNA≥1000拷贝/ml的慢性乙型肝炎病毒携带者，或活动性的丙型肝炎患者； 10. 患者在3个月内参与过其他临床试验研究、并使用研究药物者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

解放军总医院第三医学中心

研究负责人电话

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