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【ChiCTR-RPC-17014094】β受体阻滞剂用于治疗冠心病患者疗效和安全性的临床登记研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-RPC-17014094

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2017-12-22

临床申请受理号

靶点

适应症

急性冠脉综合征

试验通俗题目

β受体阻滞剂用于治疗冠心病患者疗效和安全性的临床登记研究

试验专业题目

β受体阻滞剂用于治疗冠心病患者疗效和安全性的临床登记研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：了解目前冠心病患者β受体阻滞剂的应用现状，即冠心病患者中β受体阻滞剂的具体剂量调整方案。次要研究目的：描述可以耐受β受体阻滞剂，包括出院时和随访期间达到目标剂量滴定方案的患者人群特征，记录治疗前心率、血压、心功能及伴随疾病等情况；描述β受体阻滞剂达标剂量人群组、不能耐受滴定剂量人群组以及无不耐受指征但未达标人群组的三组受试者数量、比例及各组的临床特征；评估β受体阻滞剂达标剂量人群组、不能耐受滴定剂量人群组以及无不耐受指征但未达标人群组的短期及长期安全性；评估研究人群基线及随访期间不良事件发生率及包含死亡、心梗、卒中和再血管化在内的MACE事件发生率及其相关因素。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

不用随机

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

9200

实际入组人数

第一例入组时间

2017-12-21

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄大于等于18岁； 2) 冠脉CT或冠脉造影提示三支主要血管中至少一支狭窄≥50%（包括急诊PCI、择期PCI及药物治疗的患者）； 3) 本人或合法的代理人签署研究的知情同意书。；

排除标准

1) 心源性休克或Killip分级>II级的心衰患者； 2) 持续地或间歇地接受β受体激动剂治疗的患者； 3) 有症状的心动过缓或低血压（心率<50次/分，血压<90/60mmHg）； 4) Ⅱ、Ⅲ度房室传导阻滞或病态窦房结综合征； 5) 心率<45次/分、P-R间期>0.24秒或收缩压<100mmHg的急性心肌梗死的患者； 6) 对β受体阻滞剂使用禁忌或者对β受体阻滞剂其中任何成分过敏者； 7) COPD、哮喘急性发作时； 8) 恶性肿瘤患者； 9) 怀孕及处于哺乳期者。 10) 最近3个月参加另一项试验用药品的临床研究； 11) 任何研究者认为不适合参加本研究的患者（例如癌症患者，有较高发生心源性休克风险的患者等）；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

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