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【ChiCTR1900025962】右美托咪定复合酒石酸布托啡诺对颅内血肿清除术患者炎症、氧化应激反应及神经功能的影响

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基本信息
登记号

ChiCTR1900025962

试验状态

尚未开始

药物名称

酒石酸布托啡诺注射液+盐酸右美托咪定

药物类型

/

规范名称

酒石酸布托啡诺注射液+盐酸右美托咪定

首次公示信息日的期

2019-09-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

脑出血

试验通俗题目

右美托咪定复合酒石酸布托啡诺对颅内血肿清除术患者炎症、氧化应激反应及神经功能的影响

试验专业题目

右美托咪定复合酒石酸布托啡诺对颅内血肿清除术患者炎症、氧化应激反应及神经功能的影响

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430071

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临床试验信息
试验目的

通过临床结合基础研究观察右美托咪定复合酒石酸布托啡诺对颅内血肿清除患者围术期炎症和氧化应激反应以及神经功能恢复的影响，为围术期颅内血肿清除术患者麻醉用药和神经保护提供临床用药参考

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由一名不知情的统计师按照随机数表法对收集到的100例患者按手术时间进行编码，随机分为4组，每组25例

盲法

未说明

试验项目经费来源

江苏新晨医药有限公司

试验范围

/

目标入组人数

25

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-09-22

试验终止时间

2020-05-22

是否属于一致性

/

入选标准

1.根据CT/MRI确诊的颅内出血需手术者： (1)高血压性脑出血： ①脑叶出血≥30mL； ②基底节出血≥30mL； ③丘脑出血≥10mL； ④小脑出血≥10mL； ⑤脑室内出血，引起阻塞性脑积水、铸型性脑室积血者；⑥颅内出血量虽未达到手术指征，但出现严重神经障碍者； (2)外伤性颅内出血： ①急性硬膜外、硬膜下血肿，幕上血肿量≥30mL，幕下血肿量≥10mL，病情较稳定，短期不止于发生脑疝者； ②亚急性、慢性硬膜下血肿； ③脑内血肿参照高血压手术指征； ④颅脑损伤并发脑室出血和阻塞性脑积水者(Rao and Wang, 2014)； 2.手术方式为开颅血肿清除； 3.年龄18-70岁； 4.ASA(American Society of Anesthesiologists)分级(Fitz-Henry, 2011)I-IV级。；

排除标准

1.凝血功能异常者； 2.明确动脉瘤或动脉畸形致血肿者； 3.既往有药物过敏史者； 4.酒精、阿片类或安定类药物成瘾者； 5.合并其他严重疾病者，如严重高血压及心血管疾病、恶性肿瘤、自身免疫性疾病、精神障碍及血糖控制不佳的糖尿病患者； 6.肝肾功能不全者 ； 7.长期使用阿片类药物病史者； 8.已处于脑疝晚期或脑死亡者； 9.伤前有感染者； 10.妊娠期妇女。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

武汉大学中南医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

430071

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