【ChiCTR1800018896】中国急性阑尾炎优化治疗方案的多中心研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800018896

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

头孢他啶+奥硝唑

首次公示信息日的期

2018-10-16

临床申请受理号

靶点

适应症

急性阑尾炎

试验通俗题目

中国急性阑尾炎优化治疗方案的多中心研究

试验专业题目

中国急性非复杂性阑尾炎优化治疗方案的前瞻性双盲对照多中心研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

比较头孢他啶联合奥硝唑与头孢他啶单用两种方案治疗急性非复杂性阑尾炎的疗效。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

确定试验样本量和各临床研究中心承担的任务后，由统计师负责按照中心分层的区组随机化方法，采用SAS 9.1软件编程产生随机分配序列。使用“金陵鼠”随机分配软件，在入组时由医生在受试者在场下分配随机号，凭号取用药物。试验药物存放于参与中心的药房或符合要求的病区合适处，应指定专人负责，凭随机号，按照事先准备好的“药物编码对应表”发放对应的药物。对于研究者和受试者，在揭盲前均不知道药物的分组信息。

盲法

未说明

试验项目经费来源

江苏省社会发展重点项目（BE2016752）；泰山学者

试验范围

目标入组人数

1200

实际入组人数

第一例入组时间

2021-06-01

试验终止时间

2024-06-30

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄≥18 岁且＜65 岁，性别不限；（2）发病48小时内首次就诊的急性阑尾炎患者；（3）临床表现疑诊急性阑尾炎，以下征象具备至少两项者： a) 急性右下腹痛（包括转移性右下腹痛或持续性右下腹痛）； b) 右下腹压痛反跳痛； c) 白细胞计数升高或大于10^9/L； d) 体温升高或体温>肛温或腋温38.5℃，口温38℃； e) 已有最近检测CRP> 10mg/L；（4）影像学（超声、CT 或MRI）确诊的急性阑尾炎患者，具有以下征象者： a) 阑尾直径超过6 mm； b) 阑尾壁增厚，CT可见对比增强，或阑尾壁无增厚但阑尾管腔明显扩张； c) 阑尾周围炎性水肿和少量积液； d) B超检查最大压痛点位置，可见同心分层、不可压缩的腊肠样结构； e) B超检查高回声的黏膜下层结构局部或全部消失，或进行性肿大； f) B超检查周围脂肪回声增强，可伴有脂肪内血流信号增加；（5）患者或授权家属同意参与本研究，并签署书面同意书。；

排除标准

（1）影像学证实为阑尾脓肿或穿孔；（2）影像学发现阑尾粪石；（3）影像学证实有阑尾软组织肿块，可疑阑尾肿瘤者；（4）诊断为阑尾蜂窝织炎或弥漫性腹膜炎者；（5）急性阑尾炎发作史；（6）慢性阑尾炎病史者；（7）已知对左奥硝唑及头孢类药物过敏者或出现过不良反应；（8）本次入院前已接受过抗生素治疗至少2次剂量的抗生素者；（9）除阑尾炎外有需要全身性抗感染药物治疗的感染性疾病；（10）根据脓毒症3.0标准，诊断为脓毒症休克者；（11）可疑炎症性肠病（IBD）者或IBD阳性诊断；（12）疑似结核或有结核病史者；（13）有外科植入物者（如左心室辅助装置、腹膜透析装置）；（14）有手术禁忌症者；（15）近半年内接受过腹部或盆腔手术者；（16）严重外周和中枢神经系统疾病或有癫痫病史患者；（17）严重的慢性肝病Child-Pugh分级C级者(Child-Pugh分级请见附录)；（18）血清肌酐≥176.8μmol/L；（19）妊娠或计划近3个月内怀孕或哺乳期女性；（20）造血功能低下者；（21）酗酒者；（22）严重的全身性疾病或需要住院治疗的严重合并症，如心肺功能异常、免疫缺陷、恶性肿瘤（化疗）；（23）试验开始前6个月内接受过其它临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

青岛大学附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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