【ChiCTR2400092822】自主式口腔种植机器人在儿童完全骨埋藏多生牙拔除中的应用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400092822

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-25

临床申请受理号

靶点

适应症

埋伏多生牙

试验通俗题目

自主式口腔种植机器人在儿童完全骨埋藏多生牙拔除中的应用研究

试验专业题目

自主式口腔种植机器人在儿童完全骨埋藏多生牙拔除中的应用研究

申办单位信息

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联系人邮编

710032

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在通过随机对照试验评价自主式口腔种植机器人在儿童埋藏多生牙拔除中的疗效。本研究拟纳入60名7-9岁诊断埋伏多生牙且需拔除的患儿，观察常规手术和口腔种植机器人辅助手术的去骨范围、操作时间、患儿配合度、术后并发症等临床指标。为自主式口腔种植机器人在儿童埋伏多生牙拔除中的应用提供依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

随机化序列将由指定的研究人员使用计算机生成的随机数生成器来产生。该序列将在试验开始前生成，并在分配时进行隐藏，直到分配的时刻。

盲法

无

试验项目经费来源

国家口腔疾病临床医学研究中心临床课题一般项目（LCB202404）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-20

试验终止时间

2027-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.所有纳入的患者均为健康中国儿童，年龄7-12岁 2.治疗需求：需进行埋伏多生牙拔除术 3.术前行锥形束CT检查确定为上颌骨中切牙区埋伏的一颗倒置多生牙 4.多生牙全部被骨质覆盖，口内无法直接判断其骨内位置 5.多生牙大小：冠根全长6-8mm，冠宽3-5mm 6.多生牙唇侧与腭侧的骨板距多生牙外形高点大于2mm 7.患者的上颌中切牙已经正常萌出；

排除标准

1. 具有拔牙禁忌症者； 2. 对局麻药物过敏者； 3. 未治疗龋坏牙齿>8颗或患牙髓根尖病变未治疗者； 4. 口腔卫生极差者； 5. 全身状况及营养状况差者； 6. 不良咬合习惯者，磨牙症等； 7. 患有其他心血管疾病、血液病者（如血友病、白血病、血小板减少性紫癜、贫血）； 8. 患有系统性免疫性疾病者，传染病患者； 9. 长期服用特殊药物者如激素、抗凝药类药物等； 10. 神经系统疾病，如癫痫患者； 11. 精神病患者或有心理障碍者； 12. 近三个月内参加过其它临床试验者； 13. 研究者认为其他不适合参加试验的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

空军军医大学第三附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

710032

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